Реєстраційне посвідчення
Номер РП
UA/20359/01/02
Дата початку дії РП
2024 - 02 - 15
Статус РП
Чинний
Чинний до (включно)
2029 - 02 - 15
Власник РП*
АЛКАЛОЇД АД Скоп’є
Наказ МОЗ
253
Дата документу
15.02.2024
Ідентифікатори
Національний PMS ID *
000006799
MPID
UA-000000000-000006799
Відповідає параметрам переліків
Переліки/Реєстри/Номенклатури
-
Найменування лікарського засобу
Загальна назва лікарського засобу
ГЛОФТРИНІД
Діючі речовини
Бортезоміб
Основні відомості
Дозована фармацевтична форма
-
Комбінована фармацевтична дозована форма
-
Умови відпуску (рецептурний/безрецептурний)*
Лікарський засіб, що відпускається за рецептом лікаря
Опис розфасування
порошок для розчину для ін'єкцій, по 3,5 мг порошку для розчину для ін'єкцій у скляному флаконі з гумовою пробкою та кришечкою, що відкривається. Кожна картонна коробка містить один флакон для одноразовового використання
Не належить до лікарських засобів, рекламування яких заборонено
Взаємодія з лікарськими засобами
Класифікація
Система класифікації
Значення з системи класифікації
Клас АТХ
бортезоміб (L01XG01)
Орфанне призначення
Терапевтичні показання
Опис терапевтичного показання
Описовий підсумок терапевтичних показань | 1
Лікування множинної мієломи, у складі комбінованої терапії з мелфаланом та преднізоном, у пацієнтів, які раніше не отримували лікування та яким не можна проводити високодозову хіміотерапію з трансплантацією гемопоетичних стовбурових клітин (терапія першої лінії).
Лікування прогресуючої множинної мієломи як монотерапія або у складі комбінованої терапії з пегільованим ліпосомальним доксорубіцином або дексаметазоном у пацієнтів, які отримали щонайменше одну лінію терапії та перенесли трансплантацію гемопоетичних стовбурових клітин або які не є кандидатами для проведення трансплантації (терапія другої лінії).
Лікування множинної мієломи, у складі комбінованої терапії з дексаметазоном або дексаметазоном та талідомідом, у пацієнтів, які раніше не отримували лікування та які є кандидатами для проведення високодозової хіміотерапії з трансплантацією гемопоетичних стовбурових клітин (індукційна терапія).
Лікування мантійноклітинної лімфоми, у складі комбінованої терапії з ритуксимабом, циклофосфамідом, доксорубіцином та преднізоном, у пацієнтів, які раніше не отримували лікування та які не є кандидатами для проведення трансплантації гемопоетичних стовбурових клітин.
Опис протипоказань
Протипоказання | 1
Підвищена чутливість до бортезомібу, до бору або до допоміжної речовини лікарського засобу. Гострі дифузні інфільтративні легеневі та перикардіальні захворювання.
У разі застосування бортезомібу в комбінації з іншими лікарськими засобами див. інструкції для медичного застосування цих лікарських засобів щодо додаткових протипоказань.
Комплекти
Виробники
Організація
АЛКАЛОЇД АД Скоп’є (випуск серії)
Роль
-
Розташування виробництва
-
Організація
Онкомед мануфактурінг а.с. (виробництво, первинне пакування, вторинне пакування; контроль якості (визначення видимих часток))
Роль
-
Розташування виробництва
-
Організація
ГЕ ФАРМАСЬЮТІКАЛС Лтд (вторинне пакування)
Роль
-
Розташування виробництва
-
Організація
Свус Фарма а.с. (вторинне пакування)
Роль
-
Розташування виробництва
-
Організація
Куінта-Аналітіка с.р.о. (контроль якості (хімічний/фізичний)) / Сінтон с.р.о. (контроль якості (хімічний/фізичний))
Роль
-
Розташування виробництва
-
Організація
Айтест плюс, с.р.о. (контроль якості (мікробіологічний, з тестом на стерильність), (мікробіологічний без тесту на стерильність)))
Роль
-
Розташування виробництва
-