Реєстраційне посвідчення
Номер РП
UA/19791/01/01
Дата початку дії РП
2022 - 12 - 15
Статус РП
Чинний
Чинний до (включно)
2027 - 12 - 15
Власник РП*
Містрал Кепітал Менеджмент Лімітед
Наказ МОЗ
467
Дата документу
19.03.2024
Ідентифікатори
Національний PMS ID *
000006822
MPID
UA-000000000-000006822
Відповідає параметрам переліків
Переліки/Реєстри/Номенклатури
-
Найменування лікарського засобу
Загальна назва лікарського засобу
ГОЗЕРЕЛІН-ВІСТА
Діючі речовини
Гозерелін
Основні відомості
Дозована фармацевтична форма
-
Комбінована фармацевтична дозована форма
-
Умови відпуску (рецептурний/безрецептурний)*
Лікарський засіб, що відпускається за рецептом лікаря
Опис розфасування
імплантат по 3,6 мг по 1 імплантату у шприці-аплікаторі (шприц-аплікатор складається з полімерного корпусу з тримачем для імплантату, голки та поршня); по 1 шприцу в пакетику разом з вологопоглинальною капсулою; по 1 або 3 пакетики у картонній пачці
Не належить до лікарських засобів, рекламування яких заборонено
Взаємодія з лікарськими засобами
Класифікація
Система класифікації
Значення з системи класифікації
Клас АТХ
гозерелін (L02AE03)
Орфанне призначення
Терапевтичні показання
Опис терапевтичного показання
Описовий підсумок терапевтичних показань | 1
Рак передміхурової залози.
Лікування раку передміхурової залози у таких випадках:
– лікування метастатичного раку передміхурової залози – застосування гозереліну сприятливо впливало на виживаність, подібне до ефекту хірургічної кастрації;
– лікування місцеворозповсюдженого раку простати як альтернатива хірургічній кастрації – застосування гозереліну сприятливо впливало на виживаність, подібне до ефекту застосування антиандрогену;
– як ад’ювантна терапія до променевої терапії для пацієнтів з локалізованим раком передміхурової залози з високим ризиком або місцеворозповсюдженим раком передміхурової залози – застосування гозереліну покращувало виживаність без ознак хвороби та загальну виживаність;
– як неоад’ювантна терапія, що передує променевій терапії, для пацієнтів з локалізованим раком передміхурової залози з високим ризиком або місцеворозповсюдженим раком передміхурової залози – застосування гозереліну покращувало виживаність без ознак хвороби;
– як ад’ювантна терапія до радикальної простатектомії для пацієнтів з місцеворозповсюдженим раком простати та високим ризиком прогресування захворювання – застосування гозереліну покращувало виживаність без ознак хвороби. Рак молочної залози. Лікування поширеного раку молочної залози, чутливого до гормонального впливу, у жінок у період перед- та перименопаузи.
Як альтернатива хіміотерапії в рамках стандартного лікування жінок у період перед/перименопаузи із естроген-рецептор-позитивним раннім раком молочної залози. Ендометріоз. Полегшує симптоми, включаючи біль, зменшує розмір та кількість ендометріальних ушкоджень.
Потоншання ендометрія. Для попереднього потоншання ендометрія перед його абляцією або резекцією.
Фіброми матки. У поєднанні з терапією препаратами заліза – для поліпшення гематологічного статусу хворих на анемію із фібромами перед хірургічною операцією. При екстракорпоральному заплідненні. Десенсибілізація гіпофіза при підготовці до стимуляції суперовуляції.
Опис протипоказань
Протипоказання | 1
Гіперчутливість до діючої речовини або до будь-якої з допоміжних речовин.
Період вагітності або годування груддю.
Дитячий вік.
Інструкція
Комплекти
PCID
Статус
Опис фасування
6616
імплантат по 3,6 мг по 1 імплантату у шприці-аплікаторі (шприц-аплікатор складається з полімерного корпусу з тримачем для імплантату, голки та поршня); по 1 шприцу в пакетику разом з вологопоглинальною капсулою; по 1 або 3 пакетики у картонній пачці
6617
імплантат по 3,6 мг по 1 імплантату у шприці-аплікаторі (шприц-аплікатор складається з полімерного корпусу з тримачем для імплантату, голки та поршня); по 1 шприцу в пакетику разом з вологопоглинальною капсулою; по 1 або 3 пакетики у картонній пачці
Виробники
Організація
Синерджі Хеалс Данікен ЕйДжі (стерилізація)
Роль
-
Розташування виробництва
Хогенвейдштрассе 6, Денікен, 4658, Швейцарія
Організація
ББФ Стерілізейшнсервіз ГмбХ (стерилізація, мікробіологічне тестування)
Роль
-
Розташування виробництва
Віллі-Руеш-Штрассе 10/1, Кернен, Баден-Вюртемберг, 71394, Німеччина
Організація
Єврофінс БіоФарма Продакт Тестінг Мюнхен ГмбХ (мікробіологічне тестування)
Роль
-
Розташування виробництва
Роберт-Коха-Штр. 3а, Планегг, Баєрн, 82152, Німеччина
Організація
Лабор ЛС СЕ&Ко. КГ (мікробіологічне тестування)
Роль
-
Розташування виробництва
Мангельсфельд 4, 5, 6, Бад Боклет-Гроссенбрах, Баварія, 97708, Німеччина
Організація
Умфорана Лабор фур Аналітік онд Ауфтрагшфоршунг ГмбХ & Ко. КГ (контроль серії)
Роль
-
Розташування виробництва
Отто вон Геріке Рінг 5, 65205 Вісбаден, Німеччина
Організація
АМВ ГмбХ (виробництво готової лікарської форми, первинна та вторинна упаковка, контроль серії, випуск серії)
Роль
-
Розташування виробництва
Біркерфелд 11, Лочхам, Варнгау, Баварія, 83627, Німеччина