Реєстраційне посвідчення
Номер РП
UA/15570/01/02
Дата початку дії РП
2021 - 11 - 03
Статус РП
Чинний
Чинний до (включно)
Безстроково
Власник РП*
Зентіва, к.с.
Наказ МОЗ
1071
Дата документу
20.06.2024
Ідентифікатори
Національний PMS ID *
000006823
MPID
UA-000000000-000006823
Відповідає параметрам переліків
Переліки/Реєстри/Номенклатури
-
Найменування лікарського засобу
Загальна назва лікарського засобу
ГОЗЕРЕЛІН ЗЕНТІВА
Діючі речовини
Гозерелін
Основні відомості
Дозована фармацевтична форма
-
Комбінована фармацевтична дозована форма
-
Умови відпуску (рецептурний/безрецептурний)*
Лікарський засіб, що відпускається за рецептом лікаря
Опис розфасування
імплантат по 10,8 мг по 1 імплантату у шприцу-аплікаторі (шприц-аплікатор складається з полімерного корпусу з тримачем для імплантату, голки та поршня); по 1 шприцу в пакетику; по 1 або 3 пакетики у картонній пачці
Не належить до лікарських засобів, рекламування яких заборонено
Взаємодія з лікарськими засобами
Класифікація
Система класифікації
Значення з системи класифікації
Клас АТХ
гозерелін (L02AE03)
Орфанне призначення
Терапевтичні показання
Опис терапевтичного показання
Описовий підсумок терапевтичних показань | 1
Рак передміхурової залози. Терапія раку простати, при якому можливий гормональний вплив.
Ендометріоз. Терапія ендометріозу, включаючи полегшення симптомів, таких як біль, та зменшення розміру та кількості ендометріальних ушкоджень.
Фіброма матки. Терапія фіброїдів, включаючи зменшення ушкоджень, покращення гематологічного стану та полегшення таких симптомів як біль. Як допоміжний засіб при хірургічному втручанні з метою полегшення операційної техніки і зменшення втрат крові при операції.
Рак молочної залози у жінок у період пременопаузи.
Опис протипоказань
Протипоказання | 1
Підвищена чутливість до гозереліну ацетату або до будь-якої з допоміжних речовин.
Період вагітності або годування груддю.
Дитячий вік.
Інструкція
Комплекти
PCID
Статус
Опис фасування
7720
імплантат по 10,8 мг по 1 імплантату у шприцу-аплікаторі (шприц-аплікатор складається з полімерного корпусу з тримачем для імплантату, голки та поршня); по 1 шприцу в пакетику; по 1 або 3 пакетики у картонній пачці
7721
імплантат по 10,8 мг по 1 імплантату у шприцу-аплікаторі (шприц-аплікатор складається з полімерного корпусу з тримачем для імплантату, голки та поршня); по 1 шприцу в пакетику; по 1 або 3 пакетики у картонній пачці
Виробники
Організація
ББФ Стерілізейшнсервіз ГмбХ (стерилізація, мікробіологічне тестування)
Роль
-
Розташування виробництва
Віллі-Рош-Штрассе 10/1 71394 Кернен-Ромелшаусен, Німеччина
Організація
Єврофінс БіоФарма Продакт Тестінг Мюнхен ГмбХ (мікробіологічне тестування)
Роль
-
Розташування виробництва
Бехрінгстр. 6-8, 82152 Планег, Німеччина;
Організація
АМВ ГмбХ (виробництво "in bulk", первинне та вторинне пакування, контроль серії, відповідає за випуск серії)
Роль
-
Розташування виробництва
Біркерфелд 11 Лоххам, 83627 Варнгау, Баварія, Німеччина
Організація
Лабор ЛС СЕ & Ко. КГ (мікробіологічне тестування)
Роль
-
Розташування виробництва
Організація
Синерджі Хеалс Данікен ЕйДж (стерилізація)
Роль
-
Розташування виробництва
Хогенвейдштрассе 6, 4658 Денікен, Швейцарія
Організація
Умфорана Лабор фюр Аналитік унд Ауфтрагсфорчунг ГмбХ & Ко. КГ (контроль серії)
Роль
-
Розташування виробництва
Отто-вон-Гуеріке-Рінг 5, Норденштадт, Віесбаден, Хассіа, 65205, Німеччина