Реєстраційне посвідчення
Номер РП
UA/4113/02/01
Дата початку дії РП
2021 - 05 - 25
Статус РП
Чинний
Чинний до (включно)
Безстроково
Власник РП*
Арес Трейдінг С.А.
Наказ МОЗ
Наказ МОЗ України №353
Дата документу
03.03.2025
Ідентифікатори
Національний PMS ID *
000006826
MPID
UA-000000000-000006826
Відповідає параметрам переліків
Переліки/Реєстри/Номенклатури
-
Найменування лікарського засобу
Загальна назва лікарського засобу
ГОНАЛ-Ф®
Діючі речовини
Фолітропін альфа
Основні відомості
Дозована фармацевтична форма
-
Комбінована фармацевтична дозована форма
-
Умови відпуску (рецептурний/безрецептурний)*
Лікарський засіб, що відпускається за рецептом лікаря
Опис розфасування
розчин для ін'єкцій по 300 МО (22 мкг)/0,48 мл; по 0,48 мл у картриджі з пробкою-поршнем та рифленою кришечкою, вміщеному у ручку для введення; по 1 ручці та 8 голок у картонній коробці
Належить до лікарських засобів, рекламування яких заборонено
Взаємодія з лікарськими засобами
Класифікація
Система класифікації
Значення з системи класифікації
Клас АТХ
фолітропін альфа (G03GA05)
Характеристики
Системи характеристик
Оригінальний
Орфанне призначення
Терапевтичні показання
Опис терапевтичного показання
Описовий підсумок терапевтичних показань | 1
Лікування дорослих жінок
• Ановуляція (включаючи синдром полікістозних яєчників) у жінок, які виявилися нечутливими до лікування кломіфену цитратом.
• Стимуляція розвитку множинних фолікулів у пацієнток при проведенні суперовуляції у рамках допоміжних репродуктивних технологій (ДРТ), таких як запліднення in vitro (IVF), перенесення гамети до фаллопієвої труби (GIFT) і перенесення зиготи до фаллопієвої труби (ZIFT).
• Стимуляція розвитку фолікулів у жінок із тяжкою недостатністю лютеїнізуючого (ЛГ) та фолікулостимулюючого гормонів (ФСГ) (у комбінації з препаратом ЛГ).
Лікування дорослих чоловіків
• Стимуляція сперматогенезу у чоловіків з уродженим або набутим гіпогонадотропним гіпогонадизмом, одночасно з терапією людським хоріонічним гонадотропіном (лХГ).
Опис протипоказань
Протипоказання | 1
• Гіперчутливість до діючої речовини або до будь-яких допоміжних речовин препарату;
• пухлини гіпоталамуса або гіпофіза;
• збільшення яєчників або кісти, які не пов’язані з синдромом полікістозних яєчників або мають невідоме походження;
• гінекологічні кровотечі невідомого походження;
• карцинома яєчників, матки або молочних залоз.
ГОНАЛ-ф не можна застосовувати у випадках, коли неможливо отримати ефективну відповідь на лікування, наприклад при:
• первинній недостатності яєчників;
• уроджених вадах статевих органів, несумісних з вагітністю;
• фіброїдних пухлинах матки, несумісних з вагітністю;
• первинній тестикулярній недостатності.
Комплекти
Виробники
Організація
Мерк Сероно С.п.А. (виробництво нерозфасованого препарату, первинне та вторинне пакування, контроль якості та випуск серій)
Роль
-
Розташування виробництва
Віа делле Магноліє 15 (р-н Промислова Зона), 70026 Модуньо (Барі), Італія
Організація
Мерк Сероно С.А., відділення у м. Обонн (первинне пакування (збирання попередньо заповнених картриджів з препаратом в ручку для введення))
Роль
-
Розташування виробництва
Зон Індустрієль де Л'Урьєтаз, 1170 Обонн, Швейцарія