UA/8465/01/01

2021 - 06 - 09

Чинний

Безстроково

Містрал Кепітал Менеджмент Лімітед

1246

18.07.2022

000006842

UA-000000000-000006842

Діти. • Затримка росту у дітей, спричинена зменшенням або відсутністю секреції ендогенного гормону росту. • Затримка росту у дівчаток з дисгенезією гонад (синдром Тернера), підтвердженою хромосомним аналізом. • Затримка росту у дітей препубертатного віку, спричинена хронічною нирковою недостатністю. • Порушення росту у низькорослих дітей віком від 4 років (індекс стандартного відхилення (SDS) існуючого росту  -2,5 та з урахуванням росту батьків SDS  -1), які народилися зі зростом, що не відповідає гестаційному віку, а маса тіла та/або довжина яких при народженні була менше -2 SD (стандартне відхилення), і які не наздогнали необхідний зріст (SDS швидкості росту  0 протягом останнього року). Дорослі. • Замісна терапія у дорослих із вираженим дефіцитом гормону росту, діагностованим за одним динамічним тестом на дефіцит гормону росту. Дефіцит гормону росту, діагностований у дитинстві. Пацієнти, у яких недостатність гормону росту була діагностована у дитинстві, перед початком гормонозамісної терапії із застосуванням лікарського засобу Гроутропін повинні пройти повторне обстеження для підтвердження дефіциту гормону росту. Дефіцит гормону росту, діагностований у дорослому віці. Пацієнтам має бути поставлений діагноз недостатності гормону росту внаслідок захворювань гіпоталамуса або гіпофіза та дефіциту щонайменше ще одного гормону (за винятком пролактину). Крім того, перед початком застосування соматропіну слід розпочати відповідну гормонозамісну терапію іншими гормонами.

-- Гіперчутливість до діючої речовини або до будь-яких допоміжних речовин лікарського засобу; - закриття епіфізарних зон росту у дітей; - наявність активних новоутворень; до початку лікування слід впевнитись, що будь-які існуючі новоутворення перебувають в неактивній формі і будь-яка протипухлинна терапія завершена; лікування слід припинити у разі наявності доказів росту пухлини; - підтверджене прогресування або рецидив основного внутрішньочерепного об’ємного процесу; - гострі критичні стани, які розвинулися внаслідок ускладнень після відкритої операції на серці, черевній порожнині, внаслідок множинних травм, гострої дихальної недостатності або подібних патологій; - трансплантація нирки у дітей з хронічною нирковою недостатністю; застосування соматропіну необхідно припинити на час трансплантації нирки; - проліферативна або передпроліферативна діабетична ретинопатія.

Донг-А СТ Ко., Лтд

-