UA/19733/01/02

2022 - 11 - 10

Чинний

2027 - 11 - 10

АТ "Фармак"

294

20.02.2025

000006844

UA-000000000-000006844

Первинне запобігання венозним тромбоемболічним ускладненням у дорослих пацієнтів, які перенесли обширну ортопедичну операцію із заміни тазостегнового суглоба або колінного суглоба. Запобігання інсульту та системній емболії у дорослих пацієнтів з неклапанною фібриляцією передсердь (НФП) з одним або більше факторів ризику, таких як: перенесений інсульт або транзиторна ішемічна атака (ТІА), вік  75 років, серцева недостатність (Нью-Йоркська Асоціація Кардіологів (НАК), клас  ІІ), цукровий діабет або артеріальна гіпертензія. Лікування тромбозу глибоких вен (ТГВ) і легеневої емболії (ЛЕ) та запобігання рецидивуючому ТГВ і ЛЕ у дорослих.

• Підвищена чутливість діючої речовини або до будь-якої з допоміжних речовин лікарського засобу (див. розділ «Склад»). • Тяжкі порушення функції нирок (CrCl < 30 мл/хв). • Активна клінічно значуща кровотеча. • Ушкодження або стан, який розглядається як істотний фактор ризику значних кровотеч, зокрема поточна або нещодавня шлунково-кишкова виразка, наявність злоякісних пухлин з високим ризиком кровотечі, нещодавнє пошкодження головного або спинного мозку, хірургічна операція на спинному мозку або офтальмологічна хірургічна операція, нещодавня внутрішньомозкова кровотеча, відоме або підозрюване езофагеальне варикозне розширення судин, артеріовенозні мальформації, судинні аневризми або значні інтраспінальні або інтрацеребральні судинні патології. • Одночасне застосування будь-якого антикоагулянтного лікарського засобу, такого як нефракціонований гепарин (НФГ), низькомолекулярні гепарини (еноксапарин, дальтепарин та ін.), похідні гепарину (фондапаринукс та ін.), пероральні антикоагулянти (варфарин, ривароксабан, апіксабан та ін.), за винятком специфічних умов, зокрема випадків переходу із або на антикоагулянтну терапію (див. розділ «Спосіб застосування та дози»), коли НФГ застосовують у дозах, необхідних для підтримання відкритого центрального венозного або артеріального катетера, або коли НФГ застосовують протягом катетерної абляції при фібриляції передсердь (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»). • Порушення функції печінки або захворювання печінки, що можуть вплинути на виживання. • Одночасне застосування таких сильних інгібіторів Р-gp: системний кетоконазол, циклоспорин, ітраконазол, дронедарон та фіксована комбінація глекапревір/пібрентасвір (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»). • Штучний клапан серця, що потребує антикоагулянтної терапії (див. розділ «Фармакологічні властивості» (Фармакодинаміка»)).

Оман Фармасьютикал Продактс Ко. ЛЛС (виробництво, пакування, контроль серії лікарського засобу)

-

Това Фармасьютікал Юроп С.Л. (контроль серії, випуск серії лікарського засобу)

-

Фармадокс Хелскеа Лімітед (контроль серії, випуск серії лікарського засобу)

-