Реєстраційне посвідчення
Номер РП
UA/17829/01/02
Дата початку дії РП
2024 - 10 - 03
Статус РП
Чинний
Чинний до (включно)
Безстроково
Власник РП*
Містрал Кепітал Менеджмент Лімітед
Наказ МОЗ
1683
Дата документу
03.10.2024
Ідентифікатори
Національний PMS ID *
000006849
MPID
UA-000000000-000006849
Відповідає параметрам переліків
Переліки/Реєстри/Номенклатури
-
Найменування лікарського засобу
Загальна назва лікарського засобу
ДАЗАТИНІБ-ВІСТА
Діючі речовини
Дасатиніб
Основні відомості
Дозована фармацевтична форма
-
Комбінована фармацевтична дозована форма
-
Умови відпуску (рецептурний/безрецептурний)*
Лікарський засіб, що відпускається за рецептом лікаря
Придатний до застосування в педіатрії
Опис розфасування
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 50 мг, по 60 таблеток у флаконі з поліетилену високої щільності із поліпропіленовою кришкою з системою захисту від відкриття дітьми; по 1 флакону в картонній коробці
Не належить до лікарських засобів, рекламування яких заборонено
Взаємодія з лікарськими засобами
Класифікація
Система класифікації
Значення з системи класифікації
Клас АТХ
(*L01XE06)
Орфанне призначення
Терапевтичні показання
Опис терапевтичного показання
Описовий підсумок терапевтичних показань | 1
Лікарський засіб Дазатиніб-Віста показаний для лікування дорослих пацієнтів із:
- уперше діагностованим хронічним мієлобластним лейкозом (ХМЛ) із наявністю позитивної філадельфійської хромосоми (Ph+) у хронічній фазі;
- ХМЛ у хронічній фазі, фазі акселерації або бластній фазі при резистентності або непереносимості попереднього лікування, що включало іматинібу мезилат;
- гострим Ph-позитивним лімфобластним лейкозом (ГЛЛ) та лімфатичним бластним ХМЛ при резистентності або непереносимості попереднього лікування.
Лікарський засіб Дазатиніб-Віста показаний для лікування дітей із:
- уперше діагностованим Ph+ ХМЛ у хронічній фазі (Ph+ХМЛ-ХФ) або Ph+ХМЛ-ХФ при резистентності чи непереносимості попереднього лікування, що включало іматинібу мезилат;
- уперше діагностованим Ph+ гострим лімфобластним лейкозом (ГЛЛ) у поєднанні з хіміотерапією.
Опис протипоказань
Протипоказання | 1
Підвищена чутливість до діючої речовини або до інших компонентів препарату.
Інструкція
Комплекти
Виробники
Організація
Сінтон Хіспанія, С.Л. (виробництво (повний цикл))
Роль
-
Розташування виробництва
Вул. К/Кастелло, n01, Сант Боі де Ллобрегат, Барселона, 08830, Іспанiя
Організація
Квінта-Аналітіка с.р.о. (контроль якості (фізико-хімічний))
Роль
-
Розташування виробництва
Празька 1486/18с, Прага 10, 102 00, Чеська Республіка
Організація
ІТЕСТ плюс, с.р.о. (контроль якості (мікробіологічний))
Роль
-
Розташування виробництва
Біле Вчиніце 10, Вапно у Прелуце, 533 16, Чеська Республiка;
Організація
Джі І Фармасьютікалс Лтд (пакування)
Роль
-
Розташування виробництва
Промислова зона "Чеканиця Південь", Ботевград, 2140, Болгарія