Реєстраційне посвідчення
Номер РП
UA/18878/01/04
Дата початку дії РП
2021 - 08 - 31
Статус РП
Чинний
Чинний до (включно)
2026 - 08 - 31
Власник РП*
ТОВ ЛВ Сістем Сервіс
Наказ МОЗ
2846
Дата документу
22.12.2021
Ідентифікатори
Національний PMS ID *
000006851
MPID
UA-000000000-000006851
Відповідає параметрам переліків
Переліки/Реєстри/Номенклатури
-
Найменування лікарського засобу
Загальна назва лікарського засобу
ДАЗАТИНІБ-ЛВС
Діючі речовини
Дасатиніб
Основні відомості
Дозована фармацевтична форма
-
Комбінована фармацевтична дозована форма
-
Умови відпуску (рецептурний/безрецептурний)*
Лікарський засіб, що відпускається за рецептом лікаря
Придатний до застосування в педіатрії
Опис розфасування
таблетки, вкриті оболонкою по 100 мг; по 10 таблеток у блістері, по 3 блістера в картонній коробці
Не належить до лікарських засобів, рекламування яких заборонено
Взаємодія з лікарськими засобами
Класифікація
Система класифікації
Значення з системи класифікації
Клас АТХ
(*L01XE06)
Орфанне призначення
Терапевтичні показання
Опис терапевтичного показання
Описовий підсумок терапевтичних показань | 1
Дазатиніб-ЛВС показаний для лікування дорослих:
- при наявності вперше поставленного діагнозу позитивного за філадельфійською хромосомою (Ph+) хронічного мієлоїдного лейкозу (ХМЛ) у хронічній фазі;
- при наявності хронічного, прогресуючого або у фазі бластного кризу Ph+ хронічного мієлоїдного лейкозу (ХМЛ) при резистентності до раніше застосованої терапії, включаючи іматинібу мезилат, або при її непереносимості;
- при наявності Ph+ гострого лімфобластного лейкозу (ГЛЛ) при резистентності до раніше застосованої терапії або при її непереносимості.
Опис протипоказань
Протипоказання | 1
див. інформацію про застосування лікарського засобу
Комплекти
Виробники
Організація
Апотекс Інк. (виробництво, контроль якості, випуск серії; пакування, маркування, зберігання та дистрибуція; пакування та маркування; зберігання та дистрибуція)
Роль
-
Розташування виробництва
Головний офіс, 150 Сігнет Драйв, Торонто, Онтаріо, M9L 1T9, Канада (виробництво, контроль якості, випуск серії);