Реєстраційне посвідчення
Номер РП
UA/20518/01/01
Дата початку дії РП
2024 - 07 - 12
Статус РП
Чинний
Чинний до (включно)
2029 - 07 - 12
Власник РП*
ТОВ "Тева Україна"
Наказ МОЗ
294
Дата документу
20.02.2025
Ідентифікатори
Національний PMS ID *
000006855
MPID
UA-000000000-000006855
Відповідає параметрам переліків
Переліки/Реєстри/Номенклатури
-
Найменування лікарського засобу
Загальна назва лікарського засобу
ДАЗАТИНІБ-ТЕВА
Діючі речовини
Дасатиніб
Основні відомості
Дозована фармацевтична форма
-
Комбінована фармацевтична дозована форма
-
Умови відпуску (рецептурний/безрецептурний)*
Лікарський засіб, що відпускається за рецептом лікаря
Придатний до застосування в педіатрії
Опис розфасування
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 50 мг по 10 таблеток у блістері; по 6 блістерів у картонній коробці
Не належить до лікарських засобів, рекламування яких заборонено
Взаємодія з лікарськими засобами
Класифікація
Система класифікації
Значення з системи класифікації
Клас АТХ
дасатиніб (L01EA02)
Орфанне призначення
Терапевтичні показання
Опис терапевтичного показання
Описовий підсумок терапевтичних показань | 1
Лікарський засіб Дазатиніб-Тева призначений для лікування дорослих пацієнтів із:
- уперше діагностованим хронічним мієлоїдним лейкозом (ХМЛ) із філадельфійською хромосомою (Ph+) у хронічній фазі;
- ХМЛ у хронічній фазі, фазі акселерації або бластній фазі при резистентності або непереносимості попередньої терапії, включаючи іматиніб;
- гострим Ph+ лімфобластним лейкозом (ГЛЛ) та лімфатичним бластним ХМЛ при резистентності або непереносимості попереднього лікування.
Лікарський засіб Дазатиніб-Тева призначений для лікування дітей із:
- уперше діагностованим Ph+ ХМЛ у хронічній фазі або Ph+ ХМЛ у хронічній фазі при резистентності або непереносимості попередньої терапії, включаючи іматиніб;
- уперше діагностованим Ph+ ГЛЛ у поєднанні з хіміотерапією.
Опис протипоказань
Протипоказання | 1
Підвищена чутливість до діючої речовини або до інших компонентів лікарського засобу.
Інструкція
Комплекти
Виробники
Організація
ПЛІВА Хрватска д.о.о.
Роль
-
Розташування виробництва
Прілаз баруна Філіповича 25, 10000 Загреб, Хорватія