Реєстраційне посвідчення
Номер РП
UA/20519/01/01
Дата початку дії РП
2024 - 07 - 22
Статус РП
Чинний
Чинний до (включно)
2029 - 07 - 22
Власник РП*
Містрал Кепітал Менеджмент Лімітед
Наказ МОЗ
1275
Дата документу
22.07.2024
Ідентифікатори
Національний PMS ID *
000006860
MPID
UA-000000000-000006860
Відповідає параметрам переліків
Переліки/Реєстри/Номенклатури
-
Найменування лікарського засобу
Загальна назва лікарського засобу
ДАЙНЕЛА
Діючі речовини
Дієногест
Основні відомості
Дозована фармацевтична форма
-
Комбінована фармацевтична дозована форма
-
Умови відпуску (рецептурний/безрецептурний)*
Лікарський засіб, що відпускається за рецептом лікаря
Придатний до застосування в педіатрії
Опис розфасування
таблетки по 2 мг, по 28 таблеток у блістері, 1 блістер в пачці
Не належить до лікарських засобів, рекламування яких заборонено
Взаємодія з лікарськими засобами
Класифікація
Система класифікації
Значення з системи класифікації
Клас АТХ
дієногест (G03DB08)
Орфанне призначення
Терапевтичні показання
Опис терапевтичного показання
Описовий підсумок терапевтичних показань | 1
Лікування ендометріозу.
Опис протипоказань
Протипоказання | 1
Лікарський засіб Дайнела не слід застосовувати у разі наявності будь-якого із нижчезазначених станів або захворювань. Ця інформація частково отримана на підставі застосування інших препаратів, що містять тільки прогестоген. Якщо будь-який із цих станів або захворювань виникає вперше під час застосування дієногесту, прийом препарату слід негайно припинити.
• Венозна тромбоемболія в активній формі.
• Артеріальні або кардіоваскулярні захворювання нині або в анамнезі (наприклад інфаркт міокарда, цереброваскулярна подія, ішемічна хвороба серця).
• Цукровий діабет з ураженням судин.
• Тяжкі захворювання печінки нині або їх наявність в анамнезі, поки показники функції печінки не повернуться до норми.
• Пухлини печінки нині або в анамнезі (доброякісні або злоякісні).
• Відомі або підозрювані злоякісні пухлини, залежні від статевих гормонів.
• Вагінальна кровотеча нез’ясованої етіології.
• Підвищена чутливість до діючої речовини або до будь-якого з компонентів препарату.
Комплекти
PCID
Статус
Опис фасування
2674
таблетки по 2 мг, по 28 таблеток у блістері, 1 блістер в пачці
Виробники
Організація
АТДІС ФАРМА, С.Л. (вторинна упаковка (альтернативний виробник))
Роль
-
Розташування виробництва
C/Карраквер, с/н - Пол. Інд. Ла Квінта Р2, Кабаніллас дель Кампо, Гвадалахара, 19171, Іспанія
Організація
ЛАБОРАТОРІО ЕЧЕВАРНЕ, С.А. (мікробіологічний контроль (альтернативний виробник))
Роль
-
Розташування виробництва
Авеніда Кан Белет 61-65, Сант Кугат дел Валлєс, 08174 Барселона, Іспанiя
Організація
ЛАБОРАТОРІОС ЛЕОН ФАРМА С.А. (виробництво готової лікарської форми, первинна та вторинна упаковка, контроль серії, випуск серії)
Роль
-
Розташування виробництва
Калле Ла Валліна С/Н, Полігоно Індастріал Наватежера, Віллаквіламбре, 24193, Іспанiя
Організація
МАНАНТІАЛ ІНТЕГРА С.Л. (вторинна упаковка (альтернативний виробник))
Роль
-
Розташування виробництва
Е-3, Лок. 23 та 24, Полігоно Індустріал Нейнор Енарес, Меко, 28880, Іспанія