Реєстраційне посвідчення
Номер РП
UA/18025/01/01
Дата початку дії РП
2020 - 04 - 09
Статус РП
Чинний
Чинний до (включно)
2027 - 04 - 09
Власник РП*
ТОВ "Джонсон і Джонсон Україна II"
Наказ МОЗ
Наказ МОЗ України № 278
Дата документу
03.03.2026
Ідентифікатори
Національний PMS ID *
000006875
MPID
UA-000000000-000006875
Відповідає параметрам переліків
Переліки/Реєстри/Номенклатури
-
Найменування лікарського засобу
Загальна назва лікарського засобу
ДАРЗАЛЕКС®
Діючі речовини
Даратумумаб
Основні відомості
Дозована фармацевтична форма
-
Комбінована фармацевтична дозована форма
-
Умови відпуску (рецептурний/безрецептурний)*
Лікарський засіб, що відпускається за рецептом лікаря
Опис розфасування
концентрат для розчину для інфузій, 20 мг/мл; по 5 мл або 20 мл у флаконі; по 1 флакону у картонній упаковці
Належить до лікарських засобів, рекламування яких заборонено
Взаємодія з лікарськими засобами
Класифікація
Система класифікації
Значення з системи класифікації
Клас АТХ
(*L01XC24)
Характеристики
Системи характеристик
Біологічного походження
Оригінальний
Ексклюзивний
Орфанне призначення
Терапевтичні показання
Опис терапевтичного показання
Описовий підсумок терапевтичних показань | 1
Дарзалекс® призначають:
• у комбінації з бортезомібом, мелфаланом та преднізоном для лікування дорослих пацієнтів із вперше діагностованою множинною мієломою, які не є кандидатами для аутологічної трансплантації стовбурових клітин;
• як монотерапію для лікування дорослих пацієнтів з рецидивуючою і рефрактерною множинною мієломою, попередня терапія яких включала інгібітор протеасом та імуномодулюючий засіб та у яких було прогресування захворювання під час останньої терапії;
• у складі комбінованої терапії з леналідомідом та дексаметазоном, або бортезомібом і дексаметазоном для лікування дорослих пацієнтів з множинною мієломою, які отримали щонайменше одну лінію терапії.
Опис протипоказань
Протипоказання | 1
Гіперчутливість до діючої речовини або до будь-якої з допоміжних речовин.
Комплекти
Виробники
Організація
Сілаг АГ (виробництво нерозфасованого продукту, первинна упаковка, контроль якості; вторинна упаковка; випуск серії)
Роль
-
Розташування виробництва
Хохштрассе 201, 8205, Шаффхаузен, Швейцарія
Організація
Веттер Фарма-Фертігунг ГмбХ і Ко. КГ (виробництво нерозфасованої продукції, первинне пакування та контроль якості)
Роль
-
Розташування виробництва
Моосвізен 2, Равенсбург, Баден-Вюрттемберг, 88214, Німеччина
Організація
Янссен Байолоджикс Б.В.(випуск серії)
Роль
-
Розташування виробництва
Ейнштейнвег 101, 2333 СБ Лейден, Нідерланди