Реєстраційне посвідчення
Номер РП
UA/16880/01/01
Дата початку дії РП
2023 - 07 - 29
Статус РП
Чинний
Чинний до (включно)
Безстроково
Власник РП*
ТОВ НВФ "МІКРОХІМ"
Наказ МОЗ
1380
Дата документу
29.07.2023
Ідентифікатори
Національний PMS ID *
000006886
MPID
UA-000000000-000006886
Відповідає параметрам переліків
Переліки/Реєстри/Номенклатури
-
Найменування лікарського засобу
Загальна назва лікарського засобу
ДЕ-СПАН®
Діючі речовини
Декскетопрофен
Основні відомості
Дозована фармацевтична форма
-
Комбінована фармацевтична дозована форма
-
Умови відпуску (рецептурний/безрецептурний)*
Лікарський засіб, що відпускається за рецептом лікаря
Опис розфасування
розчин для ін'єкцій, 25 мг/мл по 2 мл в ампулі; по 5 ампул у касеті у пачці; по 2 мл в ампулі; по 5 ампул у касеті; по 2 касети у пачці, по 2 мл в ампулі; по 10 ампул у касеті у пачці
Не належить до лікарських засобів, рекламування яких заборонено
Взаємодія з лікарськими засобами
Класифікація
Система класифікації
Значення з системи класифікації
Клас АТХ
декскетопрофен (M01AE17)
Орфанне призначення
Терапевтичні показання
Опис терапевтичного показання
Описовий підсумок терапевтичних показань | 1
Симптоматичне лікування гострого болю середньої та високої інтенсивності у випадках, коли пероральне застосування препарату недоцільне, наприклад при післяопераційних болях, ниркових коліках та болю у попереку (біль у спині).
Опис протипоказань
Протипоказання | 1
Підвищена чутливість до декскетопрофену, будь-якого іншого нестероїдного протизапального засобу (НПЗЗ) або до допоміжних речовин лікарського засобу;
протипоказано застосовувати пацієнтам, у яких речовини аналогічної дії, наприклад ацетилсаліцилова кислота або інші НПЗЗ, провокують розвиток нападів бронхіальної астми, бронхоспазму, гострого риніту або спричиняють розвиток носових поліпів, появу кропив’янки або ангіоневротичного набряку;
протипоказано застосовувати пацієнтам, у яких під час лікування кетопрофеном або фібратами виникали фотоалергічні або фототоксичні реакції;
шлунково-кишкова кровотеча або перфорація в анамнезі, пов’язані з попередньою терапією НПЗЗ;
пептична виразка в активній фазі / шлунково-кишкова кровотеча або наявність в анамнезі шлунково-кишкової кровотечі, виразок або перфорацій;
хронічна диспепсія;
шлунково-кишкова кровотеча, інша кровотеча в активній фазі або підвищена кровоточивість;
хвороба Крона або неспецифічний виразковий коліт;
тяжка серцева недостатність;
порушення функції нирок середнього або тяжкого ступеня (кліренс креатиніну становить < 59 мл/хв);
тяжке порушення функції печінки (10–15 балів за шкалою Чайлда — П’ю);
геморагічний діатез та інші порушення згортання крові;
виражена дегідратація (внаслідок блювання, діареї або недостатнього прийому рідини);
ІІІ триместр вагітності та період грудного годування;
не застосовувати для нейроаксіального, інтратекального або епідурального введення (через вміст етанолу).
Інструкція
Комплекти
PCID
Статус
Опис фасування
8449
розчин для ін'єкцій, 25 мг/мл по 2 мл в ампулі; по 5 ампул у касеті у пачці; по 2 мл в ампулі; по 5 ампул у касеті; по 2 касети у пачці, по 2 мл в ампулі; по 10 ампул у касеті у пачці
8450
розчин для ін'єкцій, 25 мг/мл по 2 мл в ампулі; по 5 ампул у касеті у пачці; по 2 мл в ампулі; по 5 ампул у касеті; по 2 касети у пачці, по 2 мл в ампулі; по 10 ампул у касеті у пачці
8451
розчин для ін'єкцій, 25 мг/мл по 2 мл в ампулі; по 5 ампул у касеті у пачці; по 2 мл в ампулі; по 5 ампул у касеті; по 2 касети у пачці, по 2 мл в ампулі; по 10 ампул у касеті у пачці
Виробники
Організація
Приватне акціонерне товариство "Лекхім-Харків" (відповідальний за виробництво та контроль/випробування серії, не включаючи випуск серії)
Роль
-
Розташування виробництва
Україна, 61115, Харківська обл., місто Харків, вулиця Северина Потоцького, будинок 36
Організація
ТОВ НВФ "МІКРОХІМ" ((відповідальний за виробництво та контроль/випробування серії, включаючи випуск серії)/(відповідальної за випуск серії, не включаючи контроль/випробування серії))
Роль
-
Розташування виробництва
Україна, 93000, Луганська обл., м. Рубіжне, вул. Леніна, буд. 33 (відповідальний за виробництво та контроль/випробування серії, включаючи випуск серії)
Організація
АТ "Галичфарм" (відповідальний за виробництво та контроль/випробування серії, не включаючи випуск серії)
Роль
-
Розташування виробництва
Україна, 79024, м. Львів, вул. Опришківська, 6/8