UA/18036/01/01

2020 - 04 - 13

Чинний

2026 - 04 - 13

Сан Фармасьютикал Індастріз Лімітед

267

14.02.2025

000006887

UA-000000000-000006887

Лікування андрогенозалежного акне середнього та важкого ступеня (що супроводжується/не супроводжується себореєю) та/або гірсутизму у жінок репродуктивного віку. Дебору застосовувати тільки у випадку неефективності засобів місцевої терапії або системної антибіотикотерапії для лікування акне. Оскільки Дебора є також гормональним контрацептивом, цей препарат не слід застосовувати в комбінації з іншими гормональними засобами контрацепції (див. розділ «Протипоказання»).

Лікарські засоби, що містять комбінації естрогенів/прогестагенів, не слід застосовувати при наявності хоча б одного із захворювань, зазначених нижче. Якщо будь-яке із цих захворювань виникає вперше під час застосування згаданих лікарських засобів, їх прийом слід негайно припинити. • Одночасне застосування іншого гормонального контрацептива (див. розділ «Показання») • Венозні тромботичні/тромбоемболічні явища (наприклад тромбоз глибоких вен, тромбоемболія легеневої артерії) нині або в анамнезі. • Власний або сімейний анамнез ідіопатичної венозної тромбоемболії (ВТЕ) (причому сімейний анамнез ґрунтується на ВТЕ батьків, братів або сестер у відносно молодому віці). • Артеріальні тромботичні/тромбоемболічні явища (наприклад інфаркт міокарда) або такі розлади як стенокардія та транзиторна ішемічна атака нині або в анамнезі. • Наявність нині або в анамнезі гострого порушення мозкового кровообігу. • Наявність тяжких або множинних факторів ризику розвитку венозного або артеріального тромбозу (див. розділ «Особливості застосування»), наприклад: o цукровий діабет із судинними ускладненнями, o тяжка артеріальна гіпертензія, o тяжка дисліпопротеїнемія. • Спадкова або набута схильність до венозних або артеріальних тромбозів включаючи резистентність до активованого протеїну С (АРС), дефіцит антитромбіну ІІІ, дефіцит протеїну С, дефіцит протеїну S, гіпергомоцистеїнемія, наявність антифосфоліпідних антитіл (антикардіоліпінові антитіла, вовчаковий антикоагулянт). • Мігрень із вогнищевими неврологічними симптомами в анамнезі. • Серпоподібноклітинна анемія. • Тяжкі захворювання печінки (також розлади жовчовидільної системи, такі як синдром Дубіна-Джонсона та синдром Ротора), поки показники функції печінки не повернуться у межі норми. • Наявність нині або в анамнезі пухлин печінки (доброякісних або злоякісних). • Вагінальна кровотеча нез’ясованої етіології. • Паління (див. розділ «Особливості застосування»). • Відомі або підозрювані злоякісні пухлини (наприклад, статевих органів або молочних залоз), залежні від стероїдних статевих гормонів. • Ідіопатична жовтяниця вагітних або тяжка форма шкірного свербежу вагітних, герпес вагітних в анамнезі, отосклероз з погіршенням стану під час попередніх вагітностей. • Планування, відома або підозрювана вагітність. • Період годування груддю. • Підвищена чутливість до діючих речовин або до будь-якого з компонентів препарату. Препарат Дебора не застосовувати для лікування чоловіків. Лікарський засіб Дебора протипоказаний при одночасному застосуванні з лікарськими засобами, що містять омбітасвір/паритапревір/рітонавір та даcабувір або софосбувір/велпатасвір/воксілапревір (див. розділи «Особливості застосування» і «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).

Сан Фармасьютикал Індастріз Лтд.

-