Реєстраційне посвідчення
Номер РП
UA/20723/01/02
Дата початку дії РП
2025 - 01 - 03
Статус РП
Чинний
Чинний до (включно)
2030 - 01 - 03
Власник РП*
ТОВ "МІБЕ УКРАЇНА"
Наказ МОЗ
25
Дата документу
03.01.2025
Ідентифікатори
Національний PMS ID *
000006901
MPID
UA-000000000-000006901
Відповідає параметрам переліків
Переліки/Реєстри/Номенклатури
-
Найменування лікарського засобу
Загальна назва лікарського засобу
ДЕКОСТРІОЛ®
Діючі речовини
Кальцитріол
Основні відомості
Дозована фармацевтична форма
-
Комбінована фармацевтична дозована форма
-
Умови відпуску (рецептурний/безрецептурний)*
Лікарський засіб, що відпускається за рецептом лікаря
Опис розфасування
капсули м'які по 0,5 мкг; по 50 або 100 капсул у флаконі; по 1 флакону у пачці
Не належить до лікарських засобів, рекламування яких заборонено
Взаємодія з лікарськими засобами
Класифікація
Система класифікації
Значення з системи класифікації
Клас АТХ
кальцитріол (A11CC04)
Орфанне призначення
Терапевтичні показання
Опис терапевтичного показання
Описовий підсумок терапевтичних показань | 1
Декостріол® застосовувати дорослим для лікування:
- тяжкого або прогресивного вторинного гіперпаратиреозу, що призводить до ниркової остеодистрофії з помірною або тяжкою хронічною нирковою недостатністю;
- гіпокальціємії внаслідок гіпопаратиреозу (післяопераційний, ідіопатичний та псевдогіпопаратиреоз);
- спадкового гіпофосфатемічного рахіту.
Опис протипоказань
Протипоказання | 1
Підвищена чутливість до діючої речовини або інших речовин тієї ж групи (вітамін D або метаболіти), до арахісової олії, сої або до будь-якої з допоміжних речовин, зазначених у розділі «Склад».
- Всі захворювання, пов’язані з гіперкальціємією або гіперкальціурією.
- Спадковий гіпофосфатемічний рахіт з гіперкальціурією.
- Підозрюваний гіпервітаміноз вітаміну D.
- Метастатична кальцифікація.
- Нефрокальциноз.
- Нефролітіаз.
Комплекти
Виробники
Організація
мібе ГмбХ Арцнайміттель (контроль нерозфасованого продукту, первинне та вторинне пакування, контроль серії та випуск серії)
Роль
-
Розташування виробництва
Мюнхенерштрассе 15, Брена, Саксонія-Анхальт, 06796, Німеччина
Організація
Кетелент Джермані Ебербах ГмбХ (виробництво та випуск нерозфасованого продукту)
Роль
-
Розташування виробництва
Гаммельсбахерштрассе 2, Ебербах, Баден-Вуертемберг, 69412, Німеччина