Реєстраційне посвідчення
Номер РП
UA/3764/01/01
Дата початку дії РП
2020 - 10 - 15
Статус РП
Чинний
Чинний до (включно)
Безстроково
Власник РП*
Менаріні Інтернешонал Оперейшонс Люксембург С.А.
Наказ МОЗ
Наказ МОЗ України № 508
Дата документу
20.03.2025
Ідентифікатори
Національний PMS ID *
000006908
MPID
UA-000000000-000006908
Відповідає параметрам переліків
Переліки/Реєстри/Номенклатури
-
Найменування лікарського засобу
Загальна назва лікарського засобу
ДЕКСАЛГІН® ІН'ЄКТ
Діючі речовини
Декскетопрофен трометамол
Основні відомості
Дозована фармацевтична форма
-
Комбінована фармацевтична дозована форма
-
Умови відпуску (рецептурний/безрецептурний)*
Лікарський засіб, що відпускається за рецептом лікаря
Опис розфасування
розчин для ін’єкцій/інфузій, 50 мг/ 2 мл; по 2 мл в ампулі; по 1 ампулі в контурній чарунковій упаковці, 1 контурна чарункова упаковка в картонній коробці; або по 5 ампул у контурній чарунковій упаковці, 1 контурна чарункова упаковка в картонній коробці; або по 5 ампул у контурній чарунковій упаковці, 2 контурні чарункові упаковки в картонній коробці
Належить до лікарських засобів, рекламування яких заборонено
Взаємодія з лікарськими засобами
Класифікація
Система класифікації
Значення з системи класифікації
Клас АТХ
декскетопрофен (M01AE17)
Характеристики
Системи характеристик
Оригінальний
Орфанне призначення
Терапевтичні показання
Опис терапевтичного показання
Описовий підсумок терапевтичних показань | 1
Симптоматичне лікування гострого болю середньої та високої інтенсивності у випадках, коли пероральне застосування препарату недоцільне, наприклад, при післяопераційних болях, ниркових коліках та болю у попереку.
Опис протипоказань
Протипоказання | 1
- Підвищена чутливість до декскетопрофену, будь-якого іншого нестероїдного протизапального засобу (НПЗЗ) або до допоміжних речовин препарату;
- пацієнтам у яких застосування речовин аналогічної дії, наприклад ацетилсаліцилової кислоти або інших НПЗЗ, провокує розвиток нападів бронхіальної астми, бронхоспазму, гострого риніту, носових поліпів, появу кропив’янки або ангіоневротичного набряку;
- якщо під час лікування кетопрофеном або фібратами виникали фотоалергічні або фототоксичні реакції;
- шлунково-кишкові кровотечі або перфорації в анамнезі, пов’язані із терапією НПЗЗ;
- пептична виразка в активній фазі/ шлунково-кишкова кровотеча, або наявність в анамнезі шлунково-кишкової кровотечі, виразок або перфорацій;
- хронічна диспепсія;
- кровотеча в активній фазі або підвищена кровоточивість;
- хвороба Крона або неспецифічний виразковий коліт;
- тяжка серцева недостатність;
- порушення функції нирок середнього або тяжкого ступеня (кліренс креатиніну
59 мл/хв);
- тяжке порушення функції печінки (10–15 балів за шкалою Чайлда-П’ю);
- геморагічний діатез та інші порушення згортання крові;
- при вираженій дегідратації (внаслідок блювання, діареї або недостатнього прийому рідини);
- ІІІ триместр вагітності та період годування груддю;
Через вміст у лікарському засобі етанолу Дексалгін® ін’єкт протипоказаний для нейроаксіального (інтратекального або епідурального) введення.
Комплекти
PCID
Статус
Опис фасування
2731
розчин для ін’єкцій/інфузій, 50 мг/ 2 мл; по 2 мл в ампулі; по 5 ампул у контурній чарунковій упаковці, 1 контурна чарункова упаковка в картонній коробці
2732
розчин для ін’єкцій/інфузій, 50 мг/ 2 мл; по 2 мл в ампулі; по 5 ампул у контурній чарунковій упаковці, 2 контурні чарункові упаковки в картонній коробці
7016
розчин для ін’єкцій/інфузій, 50 мг/ 2 мл; по 2 мл в ампулі; по 1 ампулі в контурній чарунковій упаковці, 1 контурна чарункова упаковка в картонній коробці
Виробники
Організація
А. Менаріні Мануфактурінг Логістікс енд Сервісес С.р.Л. (виробництво in bulk, первинне та вторинне пакування, контроль та випуск серій)
Роль
-
Розташування виробництва
Віа Сете Санті 3, 50131 Флоренція (ФІ), Італія
Організація
Альфасігма С.п.А. (виробництво in bulk, первинне та вторинне пакування, контроль та випуск серій)
Роль
-
Розташування виробництва
вул. Енріко Фермі, 1 - 65020 Аланно (Пескара), Італія