Реєстраційне посвідчення
Номер РП
UA/0992/02/01
Дата початку дії РП
2019 - 03 - 21
Статус РП
Чинний
Чинний до (включно)
Безстроково
Власник РП*
ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"
Наказ МОЗ
1543
Дата документу
05.09.2024
Ідентифікатори
Національний PMS ID *
000006919
MPID
UA-000000000-000006919
Відповідає параметрам переліків
Переліки/Реєстри/Номенклатури
-
Найменування лікарського засобу
Загальна назва лікарського засобу
ДЕКСАМЕТАЗОН-ДАРНИЦЯ
Діючі речовини
Дексаметазон натрію фосфат
Основні відомості
Дозована фармацевтична форма
-
Комбінована фармацевтична дозована форма
-
Умови відпуску (рецептурний/безрецептурний)*
Лікарський засіб, що відпускається за рецептом лікаря
Придатний до застосування в педіатрії
Опис розфасування
розчин для ін'єкцій, 4 мг/мл; по 1 мл в ампулі; по 5 або по 10 ампул у контурній чарунковій упаковці; по 1 контурній чарунковій упаковці в пачці; по 1 мл в ампулі; по 5 ампул у контурній чарунковій упаковці; по 2 контурні чарункові упаковки в пачці
Не належить до лікарських засобів, рекламування яких заборонено
Взаємодія з лікарськими засобами
Класифікація
Система класифікації
Значення з системи класифікації
Клас АТХ
дексаметазон (H02AB02)
Орфанне призначення
Терапевтичні показання
Опис терапевтичного показання
Описовий підсумок терапевтичних показань | 1
Дексаметазон вводити внутрішньовенно або внутрішньом’язово у невідкладних випадках та при неможливості перорального застосування. Захворювання ендокринної системи:  замісна терапія первинної або вторинної (гіпофізарної) недостатності надниркових залоз (крім гострої недостатності надниркових залоз, при якій гідрокортизон або кортизон є більш придатними, зважаючи на їх більш виражений гормональний ефект);  гостра недостатність надниркових залоз (гідрокортизон або кортизон є лікарськими засобами вибору; може бути необхідним сумісне застосування з мінералокортикоїдами, особливо при застосуванні синтетичних аналогів);  перед операціями та у випадках серйозних травм або захворювань у пацієнтів зі встановленою недостатністю надниркових залоз або при невизначеному адренокортикальному запасі;  шок, стійкий до традиційної терапії, при наявній або підозрюваній недостатності надниркових залоз;  уроджена гіперплазія надниркових залоз;  негнійне запалення щитовидної залози та тяжкі форми радіаційних тиреоїдитів. Ревматологічні захворювання (як допоміжна терапія у період, коли базова терапія не подіяла, тобто у пацієнтів, у яких знеболювальна та протизапальна дія нестероїдних протизапальних засобів були незадовільними):  ревматоїдний артрит, включаючи ювенільний ревматоїдний артрит та позасуглобові прояви ревматоїдного артриту (ревматичні легені, зміни серця, очей, шкірний васкуліт);  синовіїт при остеоартрозі; посттравматичний остеоартроз; епікондиліт; гострий неспецифічний тендосиновіїт; гострий подагричний артрит; псоріатичний артрит; анкілозуючий спондиліт; системні захворювання сполучної тканини; васкуліт. Захворювання шкіри:  пухирчатка; тяжка мультиформна еритема (синдром Стівенса-Джонсона); ексфоліативний дерматит; бульозний герпетиформний дерматит; тяжкі форми ексудативної еритеми; вузликова еритема; тяжкі форми себорейного дерматиту; тяжкі форми псоріазу; кропив’янка, що не піддається стандартному лікуванню; фунгоїдний мікоз; дерматоміозити. Алергічні захворювання (що не піддаються традиційному лікуванню):  бронхіальна астма; контактний дерматит; атопічний дерматит; сироваткова хвороба; хронічний або сезонний алергічний риніт; алергія на ліки; кропив’янка після переливання крові. Захворювання органів зору:  запальні захворювання очей (гострий центральний хоріоїдит, неврит зорового нерва); алергічні захворювання (кон’юнктивіти, увеїти, склерити, кератити, ірити); системні імунні захворювання (саркоїдоз, скроневий артеріїт); проліферативні зміни в очній ямці (ендокринна офтальмопатія, псевдопухлина); імуносупресорна терапія при пересадці рогівки. Розчин можливо вводити системно або ж місцево (введення під кон’юнктиву та ретробульбарне або парабульбарне введення). Шлунково-кишкові захворювання:  для виведення пацієнта із критичного періоду при: виразковому коліті (тяжкий розвиток), хворобі Крона (тяжкий розвиток); хронічні аутоімунні гепатити; реакція відторгнення при пересадці печінки. Захворювання дихальних шляхів:  симптоматичний саркоїдоз (симптоматично); гострий токсичний бронхіоліт; хронічний бронхіт та астма (при загостренні); вогнищевий або дисемінований туберкульоз легенів (разом з відповідною протитуберкульозною терапією); бериліоз (гранулематозне запалення); радіаційний або аспіраційний пневмоніт. Гематологічні захворювання:  набута або вроджена хронічна апластична анемія; аутоімунна гемолітична анемія;  вторинна тромбоцитопенія у дорослих; еритробластопенія; гостра лімфобластомна лейкемія (індукційна терапія); ідіопатична тромбоцитопенічна пурпура у дорослих (лише внутрішньовенне введення – внутрішньом’язове введення протипоказане). Ниркові захворювання:  імуносупресорна терапія при трансплантації нирки; стимулювання діурезу або зменшення протеїнурії при ідіопатичному нефротичному синдромі (без уремії) і порушення функції нирок при системному червоному вовчаку. Злоякісні онкологічні захворювання:  паліативне лікування лейкемії та лімфоми у дорослих; гостра лейкемія у дітей; гіперкальціємія при злоякісних захворюваннях. Набряк мозку:  набряк головного мозку внаслідок первинної чи метастатичної пухлини головного мозку, трепанація черепа та черепно-мозкові травми. Шок:  шок, який не піддається класичному лікуванню; шок у пацієнтів із недостатністю кори надниркової залози; анафілактичний шок (внутрішньовенно після призначення адреналіну); перед операцією для запобігання шоку при підозрі або при встановленій недостатності кори надниркових залоз. Коронавірусна хвороба 2019 (COVID-19):  лікування коронавірусної хвороби 2019 (COVID-19) у дорослих та пацієнтів підліткового віку (віком від 12 років з масою тіла не менше 40 кг), яким потрібна додаткова киснева терапія. Інші показання:  туберкульозний менінгіт із субарахноїдальною блокадою (разом із належною протитуберкульозною терапією); трихінельоз із неврологічними симптомами або трихінельоз міокарда; кістозна пухлина апоневрозу або сухожилля (ганглія); Показання для внутрішньосуглобового введення або введення у м’які тканини:  ревматоїдний артрит (тяжке запалення окремого суглоба); анкілозуючий спондиліт (коли запалені суглоби не піддаються традиційному лікуванню); псоріатичний артрит (олігоартикулярна форма та тендовагініт); моноартрит (після евакуації синовіальної рідини); остеоартрит суглобів (тільки у випадку синовіту та ексудації); позасуглобовий ревматизм (епікондиліт, тендовагініт, бурсит); гострий та подагричний артрит. Місцеве введення (введення у місце ураження):  келоїдні ураження; гіпертрофічні, запальні та інфільтровані ураження при лишаї, псоріазі, кільцеподібній гранульомі, склерозуючому фолікуліті, дискоїдному вовчаку та шкірному саркоїдозі; дисковий червоний вовчий лишай; хвороба Урбаха-Оппенгейма; локалізована алопеція.
Опис протипоказань
Протипоказання | 1
– Підвищена чутливість до діючої речовини або до інших компонентів лікарського засобу. – Гострі вірусні, бактеріальні або системні грибкові інфекції (якщо не застосовується належна терапія). – Вакцинація живою вакциною. – Синдром Іценка-Кушинга. – Внутрішньом’язове введення протипоказане пацієнтам з тяжкими захворюваннями згортання крові. – У разі місцевого застосування – бактеріємія, системні грибкові інфекції, інфекції у місці застосування, у тому числі септичний артрит внаслідок гонореї чи туберкульозу, застосування пацієнтам із нестабільними суглобами.
Інструкція
ДЕКСАМЕТАЗОН-ДАРНИЦЯ_1543
.doc
ДЕКСАМЕТАЗОНДАРНИЦЯ_134_Спосіб_застосування__ZE6j6as
.doc
Особливості_застосування_1543_cGhxunK
.doc
Виробники
Організація
ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"
Роль
-
Розташування виробництва
Україна, 02093, м. Київ, вул. Бориспільська, 13