Реєстраційне посвідчення
Номер РП
UA/16902/01/04
Дата початку дії РП
2023 - 10 - 30
Статус РП
Чинний
Чинний до (включно)
Безстроково
Власник РП*
КРКА, д.д., Ново место
Наказ МОЗ
1817
Дата документу
29.10.2024
Ідентифікатори
Національний PMS ID *
000006926
MPID
UA-000000000-000006926
Відповідає параметрам переліків
Переліки/Реєстри/Номенклатури
-
Найменування лікарського засобу
Загальна назва лікарського засобу
ДЕКСАМЕТАЗОН КРКА
Діючі речовини
Декаметазон
Основні відомості
Дозована фармацевтична форма
-
Комбінована фармацевтична дозована форма
-
Умови відпуску (рецептурний/безрецептурний)*
Лікарський засіб, що відпускається за рецептом лікаря
Придатний до застосування в педіатрії
Опис розфасування
таблетки, по 8 мг, по 10 таблеток у блістері; по 1, 2 або 3 блістери у картонній коробці
Не належить до лікарських засобів, рекламування яких заборонено
Взаємодія з лікарськими засобами
Класифікація
Система класифікації
Значення з системи класифікації
Клас АТХ
дексаметазон (H02AB02)
Орфанне призначення
Терапевтичні показання
Опис терапевтичного показання
Описовий підсумок терапевтичних показань | 1
- Набряк мозку, викликаний пухлиною мозку, нейрохірургічним втручанням, бактеріальним менінгітом, абсцесом мозку.
- Тяжкий гострий напад астми.
- Початкове пероральне лікування обширних, тяжких, гострих шкірних захворювань, що реагують на терапію глюкокортикоїдами, наприклад, еритродермія, пухирчатка звичайна, гостра екзема.
- Початкове пероральне лікування аутоімунних розладів, таких як системний червоний вовчак (особливо його вісцеральних форм).
- Тяжкий прогресуючий перебіг активного ревматоїдного артриту, наприклад, деструктивні форми та/або позасуглобні прояви.
- Тяжкі інфекції з токсичними станами (наприклад, туберкульоз, тиф) лише з супутньою протиінфекційною терапією.
- Дексаметазон КРКА показаний при лікуванні коронавірусної хвороби 2019 (COVID-19) у дорослих та підлітків (віком від 12 років з масою тіла не менше 40 кг), які потребують додаткової кисневої терапії.
- Паліативне лікування пухлин.
- Профілактика і лікування післяопераційного блювання або блювання, викликаного цитостатиками, в поєднанні із протиблювотними засобами.
Опис протипоказань
Протипоказання | 1
Підвищена чутливість до діючої речовини або будь-якої з допоміжних речовин.
Системна інфекція, якщо не застосовується належна протиінфекційна терапія.
Виразка шлунка або дванадцятипалої кишки.
Вакцинація живою вакциною під час лікування великими терапевтичними дозами дексаметазону (та іншими кортикостероїдами) через можливість вірусної інфекції.
Інструкція
Комплекти
PCID
Статус
Опис фасування
2818
таблетки, по 8 мг, по 10 таблеток у блістері; по 1, 2 або 3 блістери у картонній коробці
2816
таблетки, по 8 мг, по 10 таблеток у блістері; по 1, 2 або 3 блістери у картонній коробці
2817
таблетки, по 8 мг, по 10 таблеток у блістері; по 1, 2 або 3 блістери у картонній коробці
Виробники
Організація
КРКА, д.д., Ново место (виробництво «in bulk», первинне та вторинне пакування, контроль та випуск серій) / КРКА, д.д., Ново место (первинне та вторинне пакування) / КРКА, д.д., Ново место (контроль серій)
Роль
-
Розташування виробництва
Шмар'єшка цеста 6, 8501 Ново место, Словенія (виробництво "in bulk", первинне та вторинне пакування, контроль та випуск серії);