Реєстраційне посвідчення
Номер РП
UA/7715/01/01
Дата початку дії РП
2017 - 11 - 29
Статус РП
Чинний
Чинний до (включно)
Безстроково
Власник РП*
АТ "Фармак"
Наказ МОЗ
732
Дата документу
29.04.2024
Ідентифікатори
Національний PMS ID *
000006927
MPID
UA-000000000-000006927
Відповідає параметрам переліків
Переліки/Реєстри/Номенклатури
-
Найменування лікарського засобу
Загальна назва лікарського засобу
ДЕКСАМЕТАЗОНУ ФОСФАТ
Діючі речовини
Дексаметазону фосфат
Основні відомості
Дозована фармацевтична форма
-
Комбінована фармацевтична дозована форма
-
Умови відпуску (рецептурний/безрецептурний)*
Лікарський засіб, що відпускається за рецептом лікаря
Придатний до застосування в педіатрії
Опис розфасування
розчин для ін'єкцій, 4 мг/мл по 1 мл в ампулі; по 5 або по 10 ампул у пачці; по 1 мл в апмулі; по 5 ампул у блістері; по 1 або по 2 блістери в пачці
Не належить до лікарських засобів, рекламування яких заборонено
Взаємодія з лікарськими засобами
Класифікація
Система класифікації
Значення з системи класифікації
Клас АТХ
дексаметазон (H02AB02)
Орфанне призначення
Терапевтичні показання
Опис терапевтичного показання
Описовий підсумок терапевтичних показань | 1
Дексаметазону фосфат вводити внутрішньовенно або внутрішньом’язово у невідкладних випадках, а також коли неможливе пероральне застосування препарату при наступних станах.
Ендокринні порушення:
– замісна терапія первинної або вторинної (гіпофізарної) недостатності надниркових залоз (гідрокортизон або кортизон є препаратами вибору; у разі необхідності синтетичні аналоги можна застосовувати разом із мінералокортикоїдами; у педіатричній практиці сумісне застосування з мінералокортикоїдами надзвичайно важливе);
– гостра недостатність надниркових залоз (гідрокортизон або кортизон є препаратами вибору; може виявитися необхідним сумісне застосування з мінералокортикоїдами, особливо у разі застосування синтетичних аналогів);
– перед операціями та у випадках серйозних травм або захворювань у пацієнтів зі встановленою недостатністю надниркових залоз або при невизначеному адренокортикальному запасі;
– шок, стійкий до традиційної терапії, при наявній або підозрюваній недостатності надниркових залоз;
– уроджена гіперплазія надниркових залоз;
– негнійне запалення щитовидної залози;
– гіперкальціємія, спричинена раковим ураженням.
Ревматичні захворювання. Як допоміжна терапія для короткочасного застосування (для виведення пацієнта з гострого стану або при загостренні хвороби) при: посттравматичному остеоартрозі; синовіїті при остеоартрозі; ревматоїдному артриті, включаючи ювенільний ревматоїдний артрит (у деяких випадках може знадобитися низькодозова підтримуюча терапія); гострому та підгострому бурситі; епікондиліті; гострому неспецифічному тендосиновіїті; гострому подагричному артриті; псоріатичному артриті; анкілозуючому спондиліті.
Колагенози. У період загострення або в окремих випадках як підтримуюча терапія при системному червоному вовчаку, гострому ревматичному кардиті.
Захворювання шкіри: пухирчатка; тяжка мультиформна еритема (синдром Стівенса–Джонсона); ексфоліативний дерматит; бульозний герпетиформний дерматит; тяжкий себорейний дерматит; тяжкий псоріаз; фунгоїдний мікоз.
Алергічні захворювання. Контроль тяжких або інвалідизуючих алергічних станів, що не піддаються традиційному лікуванню: бронхіальна астма; контактний дерматит; атопічний дерматит; сироваткова хвороба; хронічний або сезонний алергічний риніт; алергія на ліки; кропив’янка після переливання крові; гострий неінфекційний набряк гортані (препаратом вибору є епінефрин).
Очні захворювання. Тяжкі гострі та хронічні алергічні і запальні процеси з ураженням очей:
ураження очей, спричинене Нerpes zoster; ірит, іридоцикліт; хоріоретиніт; дифузний задній увеїт та хоріоїдит; неврит зорового нерва; симпатична офтальмія; запалення переднього сегмента; алергічний кон’юнктивіт; кератит; алергічна крайова виразка рогівки.
Шлунково-кишкові захворювання. Для виведення пацієнта із критичного періоду при виразковому коліті (системна терапія), хворобі Крона (системна терапія).
Захворювання дихальних шляхів: симптоматичний саркоїдоз; бериліоз; вогнищевий або дисемінований туберкульоз легенів (разом із відповідною протитуберкульозною хіміотерапією); синдром Лефлера, який не піддається терапії іншими методами; аспіраційний пневмоніт.
Лікування коронавірусної хвороби COVID-19 у дорослих та пацієнтів підліткового віку (віком від 12 років з масою тіла не менше 40 кг), які потребують додаткової кисневої терапії.
Гематологічні захворювання: набута (аутоімунна) гемолітична анемія; ідіопатична тромбоцитопенічна пурпура у дорослих (лише внутрішньовенне введення; внутрішньом’язове введення протипоказане); вторинна тромбоцитопенія у дорослих; еритробластопенія (еритроцитарна анемія); вроджена (еритроїдна) гіпопластична анемія.
Онкологічні захворювання: паліативне лікування лейкемії та лімфоми у дорослих; гостра лейкемія у дітей.
Стани, що супроводжуються набряком: стимулювання діурезу або зменшення протеїнурії при ідіопатичному нефротичному синдромі (без уремії) і порушення функції нирок при системному червоному вовчаку.
Діагностичне дослідження функції надниркових залоз.
Набряк мозку через первинну або метастатичну пухлину мозку, краніотомію або травму голови. Застосування при набряку мозку не замінює належні нейрохірургічні дослідження та кінцеві призначення, такі як нейрохірургічне втручання та інша специфічна терапія.
Інші показання: туберкульозний менінгіт із субарахноїдальною блокадою або загрозою блокади (разом із відповідною протитуберкульозною терапією); трихіноз із неврологічними симптомами або трихіноз міокарда.
Показання для внутрішньосуглобового введення або введення у м’які тканини.
Як допоміжна терапія для короткочасного застосування (з метою виведення пацієнта із гострого стану або при загостренні хвороби) при: ревматоїдному артриті (тяжке запалення окремого суглоба); синовіїті при остеоартриті; гострому та підгострому бурситі; гострому подагричному артриті; епікондиліті; гострому неспецифічному тендосиновіїті; посттравматичному остеоартриті.
Місцеве введення (введення у місце ураження): келоїдні ураження; локалізовані гіпертрофічні, запалені та інфільтративні ураження при оперізувальному лишаї, псоріазі, кільцеподібній гранульомі; дискоїдний червоний вовчак, ліпоїдний атрофічний дерматит Оппенгейма; локалізована алопеція.
Можливе також застосування при кістозних пухлинах апоневрозу або сухожилля (ганглія).
Опис протипоказань
Протипоказання | 1
Підвищена чутливість до дексаметазону або до будь-якого іншого інгредієнта препарату.
Гострі вірусні, бактеріальні або системні грибкові інфекції (якщо не застосовується належна терапія), синдром Кушинга. Вакцинація живою вакциною.
Внутрішньом’язове введення протипоказане пацієнтам із тяжкими порушеннями згортання крові.
Місцеве введення протипоказане при бактеріємії, системних грибкових інфекціях, у пацієнтів із нестабільними суглобами, інфекціями у місці застосування, в тому числі при септичному артриті внаслідок гонореї чи туберкульозу.
Інструкція
Комплекти
PCID
Статус
Опис фасування
8895
розчин для ін'єкцій, 4 мг/мл по 1 мл в ампулі; по 5 або по 10 ампул у пачці; по 1 мл в апмулі; по 5 ампул у блістері; по 1 або по 2 блістери в пачці
8896
розчин для ін'єкцій, 4 мг/мл по 1 мл в ампулі; по 5 або по 10 ампул у пачці; по 1 мл в апмулі; по 5 ампул у блістері; по 1 або по 2 блістери в пачці
8897
розчин для ін'єкцій, 4 мг/мл по 1 мл в ампулі; по 5 або по 10 ампул у пачці; по 1 мл в апмулі; по 5 ампул у блістері; по 1 або по 2 блістери в пачці
8898
розчин для ін'єкцій, 4 мг/мл по 1 мл в ампулі; по 5 або по 10 ампул у пачці; по 1 мл в апмулі; по 5 ампул у блістері; по 1 або по 2 блістери в пачці
Виробники
Організація
АТ "Фармак"
Роль
-
Розташування виробництва
Україна, 04080, м. Київ, вул. Кирилівська, 74