Реєстраційне посвідчення
Номер РП
UA/16086/01/01
Дата початку дії РП
2022 - 07 - 07
Статус РП
Чинний
Чинний до (включно)
Безстроково
Власник РП*
К.Т. РОМФАРМ КОМПАНІ С.Р.Л.
Наказ МОЗ
657
Дата документу
07.04.2023
Ідентифікатори
Національний PMS ID *
000006929
MPID
UA-000000000-000006929
Відповідає параметрам переліків
Переліки/Реєстри/Номенклатури
-
Найменування лікарського засобу
Загальна назва лікарського засобу
ДЕКСАРОМ
Діючі речовини
Декскетопрофен
Основні відомості
Дозована фармацевтична форма
-
Комбінована фармацевтична дозована форма
-
Умови відпуску (рецептурний/безрецептурний)*
Лікарський засіб, що відпускається за рецептом лікаря
Опис розфасування
розчин для ін'єкцій, 50 мг/2 мл; по 2 мл в ампулі; по 5 ампул у контурній чарунковій упаковці; по 1 або 2 упаковки у картонній коробці
Не належить до лікарських засобів, рекламування яких заборонено
Взаємодія з лікарськими засобами
Класифікація
Система класифікації
Значення з системи класифікації
Клас АТХ
декскетопрофен (M01AE17)
Орфанне призначення
Терапевтичні показання
Опис терапевтичного показання
Описовий підсумок терапевтичних показань | 1
Симптоматичне лікування гострого болю середньої та високої інтенсивності у випадках, коли пероральне застосування препарату недоцільне, наприклад при післяопераційних болях, ниркових коліках та болю у попереку.
Опис протипоказань
Протипоказання | 1
• Підвищена чутливість до декскетопрофену, будь-якого іншого нестероїдного протизапального засобу (НПЗЗ) або до допоміжних речовин лікарського засобу;
• якщо речовини аналогічної дії, наприклад ацетилсаліцилова кислота або інші НПЗЗ, провокують розвиток нападів астми, бронхоспазму, гострого риніту або спричиняють розвиток носових поліпів, появу кропив’янки або ангіоневротичного набряку;
• якщо під час лікування кетопрофеном або фібратами виникали фотоалергічні або фототоксичні реакції;
• шлунково-кишкові кровотечі або перфорації в анамнезі, пов’язані із терапією НПЗЗ;
• пептична виразка в активній фазі / шлунково-кишкова кровотеча або наявність в анамнезі шлунково-кишкової кровотечі, виразок чи перфорацій;
• хронічна диспепсія;
• кровотеча в активній фазі або підвищена кровоточивість;
• хвороба Крона або неспецифічний виразковий коліт;
• тяжка серцева недостатність;
• порушення функції нирок середнього або тяжкого ступеня (кліренс креатиніну 59 мл/хв);
• тяжке порушення функції печінки (10–15 балів за шкалою Чайлда — П’ю);
• геморагічний діатез та інші порушення згортання крові;
• виражена дегідратація (внаслідок блювання, діареї або недостатнього прийому рідини);
• ІІІ триместр вагітності та період годування груддю.
Через вміст етанолу лікарський засіб Дексаром протипоказаний для нейроаксіального (інтратекального або епідурального) введення.
Інструкція
Комплекти
PCID
Статус
Опис фасування
6288
розчин для ін'єкцій, 50 мг/2 мл; по 2 мл в ампулі; по 5 ампул у контурній чарунковій упаковці; по 1 або 2 упаковки у картонній коробці
6289
розчин для ін'єкцій, 50 мг/2 мл; по 2 мл в ампулі; по 5 ампул у контурній чарунковій упаковці; по 1 або 2 упаковки у картонній коробці
Виробники
Організація
К.Т. РОМФАРМ КОМПАНІ С.Р.Л.
Роль
-
Розташування виробництва
вул. Ероілор № 1А, м. Отопень, 075100, округ Ілфов, Румунія