Реєстраційне посвідчення
Номер РП
UA/13660/01/01
Дата початку дії РП
2024 - 02 - 02
Статус РП
Чинний
Чинний до (включно)
Безстроково
Власник РП*
Такеда Фармасьютікалс США, Інк.
Наказ МОЗ
Наказ МОЗ України № 755
Дата документу
30.04.2025
Ідентифікатори
Національний PMS ID *
000006932
MPID
UA-000000000-000006932
Відповідає параметрам переліків
Переліки/Реєстри/Номенклатури
-
Найменування лікарського засобу
Загальна назва лікарського засобу
ДЕКСІЛАНТ®
Діючі речовини
Декслансопразол
Основні відомості
Дозована фармацевтична форма
-
Комбінована фармацевтична дозована форма
-
Умови відпуску (рецептурний/безрецептурний)*
Лікарський засіб, що відпускається за рецептом лікаря
Придатний до застосування в педіатрії
Опис розфасування
капсули з модифікованим вивільненням тверді по 30 мг; по 14 капсул у блістері; по 1 або по 2 блістери в картонній коробці
Належить до лікарських засобів, рекламування яких заборонено
Взаємодія з лікарськими засобами
Класифікація
Система класифікації
Значення з системи класифікації
Клас АТХ
декслансопразол (A02BC06)
Характеристики
Системи характеристик
Оригінальний
Орфанне призначення
Терапевтичні показання
Опис терапевтичного показання
Описовий підсумок терапевтичних показань | 1
- Лікування всіх стадій ерозивного езофагіту у пацієнтів віком 12 років та старше впродовж періоду до 8 тижнів.
- Підтримуюче лікування ерозивного езофагіту та полегшення печії у пацієнтів віком 12 років та старше впродовж періоду до 6 місяців для дорослих пацієнтів та 16 тижнів для пацієнтів віком від 12 до 17 років.
- Лікування печії, асоційованої з симптоматичною неерозивною гастроезофагеальною рефлюксною хворобою, у пацієнтів віком 12 років та старше протягом 4 тижнів.
Опис протипоказань
Протипоказання | 1
Підвищена чутливість до активної речовини та будь-якого компонента препарату. Реакції гіперчутливості можуть включати анафілаксії, анафілактичний шок, ангіоневротичний набряк, бронхоспазм, гострий тубулоінтерстиціальний нефрит та кропив’янку (див. розділи «Особливості застосування» та «Побічні реакції»). Інгібітори протонної помпи (ІПП), включаючи препарат Дексілант®, протипоказано застосовувати сумісно з препаратами, що містять рилпівірин (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).
Комплекти
Виробники
Організація
Такеда ГмбХ, місце виробництва Оранієнбург (виробництво за повним циклом)
Роль
-
Розташування виробництва
Леніцштрассе 70-98, 16515 Оранієнбург, Німеччина
Організація
Такеда Ірландія Лтд (виробництво нерозфасованої продукції)
Роль
-
Розташування виробництва
Брей Бізнес Парк, Кілруддері, Ко. Уіклоу, Ірландія
Організація
Делфарм Новара С.р.л. (первинне та вторинне пакування, дозвіл на випуск серії)
Роль
-
Розташування виробництва
Віа Кроза, 86 - 28065 Черано (НО), Італія