Реєстраційне посвідчення
Номер РП
UA/20273/01/01
Дата початку дії РП
2023 - 11 - 28
Статус РП
Чинний
Чинний до (включно)
2028 - 11 - 28
Власник РП*
АТ "Софарма"
Наказ МОЗ
1684
Дата документу
03.10.2024
Ідентифікатори
Національний PMS ID *
000006939
MPID
UA-000000000-000006939
Відповідає параметрам переліків
Переліки/Реєстри/Номенклатури
-
Найменування лікарського засобу
Загальна назва лікарського засобу
ДЕКСКЕТОПРОФЕН-СОФАРМА
Діючі речовини
Декскетопрофен
Основні відомості
Дозована фармацевтична форма
-
Комбінована фармацевтична дозована форма
-
Умови відпуску (рецептурний/безрецептурний)*
Лікарський засіб, що відпускається за рецептом лікаря
Опис розфасування
розчин для ін'єкцій/інфузій 50 мг/2 мл по 2 мл розчину в ампулі з коричневого скла; по 5 або по 10 ампул у блістері, по 1 блістеру в картонній коробці
Не належить до лікарських засобів, рекламування яких заборонено
Взаємодія з лікарськими засобами
Класифікація
Система класифікації
Значення з системи класифікації
Клас АТХ
декскетопрофен (M01AE17)
Орфанне призначення
Терапевтичні показання
Опис терапевтичного показання
Описовий підсумок терапевтичних показань | 1
Симптоматичне лікування гострого болю середньої та високої інтенсивності у випадках, коли пероральне застосування препарату недоцільне, наприклад, при післяопераційних болях, ниркових коліках та болю у попереку.
Опис протипоказань
Протипоказання | 1
• Підвищена чутливість до діючої речовини, будь-якого іншого нестероїдного протизапального засобу (НПЗЗ) або до допоміжних речовин препарату; • пацієнтам, у яких застосування речовин аналогічної дії (наприклад ацетилсаліцилової кислоти або інших НПЗЗ) провокує розвиток нападів бронхіальної астми, бронхоспазму, гострого риніту, носових поліпів, появу кропив’янки або ангіоневротичного набряку; • якщо під час лікування кетопрофеном або фібратами виникали фотоалергічні або фототоксичні реакції; • шлунково-кишкові кровотечі або перфорації в анамнезі, пов’язані із терапією НПЗЗ; • пептична виразка в активній фазі/шлунково-кишкова кровотеча або наявність в анамнезі шлунково-кишкової кровотечі, виразок або перфорацій; • хронічна диспепсія; • кровотеча в активній фазі або підвищена кровоточивість; • хвороба Крона або неспецифічний виразковий коліт; • тяжка серцева недостатність; • порушення функції нирок середнього або тяжкого ступеня (кліренс креатиніну  59 мл/хв); • тяжке порушення функції печінки (10-15 балів за шкалою Чайлд-П’ю); • геморагічний діатез та інші порушення згортання крові; • при вираженій дегідратації (внаслідок блювання, діареї або недостатнього прийому рідини); • ІІІ триместр вагітності та період годування груддю. Декскетопрофен-Софарма, розчин для ін’єкцій/інфузій, протипоказаний для нейроаксіального (інтратекального або епідурального) введення через вміст етанолу.
Інструкція
ДЕКСКЕТОПРОФЕН-СОФАРМА_2022
.doc
Взаємодія_з_іншими_ЛЗ_2022
.doc
Запобіжні_заходи_2022
.doc
Виробники
Організація
АТ "Софарма"
Роль
-
Розташування виробництва
вул. Ілієнське шосе, 16, Софія, 1220, Болгарія