Реєстраційне посвідчення
Номер РП
UA/20057/01/01
Дата початку дії РП
2023 - 06 - 08
Статус РП
Чинний
Чинний до (включно)
2028 - 06 - 08
Власник РП*
Євро Лайфкер Прайвіт Лімітед
Наказ МОЗ
1720
Дата документу
09.10.2024
Ідентифікатори
Національний PMS ID *
000006943
MPID
UA-000000000-000006943
Відповідає параметрам переліків
Переліки/Реєстри/Номенклатури
-
Найменування лікарського засобу
Загальна назва лікарського засобу
ДЕКСОФЕН
Діючі речовини
Декскетопрофен трометамол
Основні відомості
Дозована фармацевтична форма
-
Комбінована фармацевтична дозована форма
-
Умови відпуску (рецептурний/безрецептурний)*
Лікарський засіб, що відпускається за рецептом лікаря
Опис розфасування
розчин для ін’єкцій, 50 мг/2 мл по 2 мл в ампулі; по 5 ампул у пластиковій контурній упаковці, у картонній коробці
Не належить до лікарських засобів, рекламування яких заборонено
Взаємодія з лікарськими засобами
Класифікація
Система класифікації
Значення з системи класифікації
Клас АТХ
декскетопрофен (M01AE17)
Орфанне призначення
Терапевтичні показання
Опис терапевтичного показання
Описовий підсумок терапевтичних показань | 1
Симптоматичне лікування гострого болю середньої та високої інтенсивності у випадках, коли пероральне застосування препарату недоцільне, наприклад при післяопераційних болях, ниркових коліках та болю у попереку.
Опис протипоказань
Протипоказання | 1
- Підвищена чутливість до декскетопрофену, будь-якого іншого НПЗЗ або до допоміжних речовин препарату;
- якщо речовини аналогічної дії, наприклад ацетилсаліцилова кислота або інші НПЗЗ, провокують розвиток нападів бронхіальної астми, бронхоспазму, гострого риніту або спричиняють розвиток носових поліпів, появу кропив’янки або ангіоневротичного набряку;
- якщо під час лікування кетопрофеном або фібратами виникали фотоалергічні або фототоксичні реакції;
- при шлунково-кишковій кровотечі або перфорації в анамнезі, пов’язаних із попередньою терапією НПЗЗ;
- пацієнтам із пептичною виразкою в активній фазі/шлунково-кишковою кровотечею або з наявністю в анамнезі шлунково-кишкової кровотечі, виразок або перфорацій;
- пацієнтам із хронічною диспепсією;
- при іншій кровотечі в активній фазі або при підвищеній кровоточивості;
- при хворобі Крона або при неспецифічному виразковому коліті;
- при тяжкій серцевій недостатності;
- при порушенні функції нирок середнього або тяжкого ступеня (кліренс креатиніну 59 мл/хв);
- при тяжкому порушенні функції печінки (10-15 балів за шкалою Чайлда-П’ю);
- при геморагічному діатезі та при інших порушеннях згортання крові;
- при вираженій дегідратації (внаслідок блювання, діареї або недостатнього прийому рідини);
- у ІІІ триместрі вагітності та у період годування груддю.
Через вміст у лікарському засобі етанолу препарат протипоказаний для нейроаксіального (інтратекального або епідурального) введення.
Інструкція
Комплекти
Виробники
Організація
Стерил-Джен Лайф Сайєнсиз (П) Лтд
Роль
-
Розташування виробництва
№ 45, Мангалам Мейн Роуд, Вілліанур Комм’юн, Пудучеррі, 605110, Індія