Реєстраційне посвідчення
Номер РП
UA/0128/03/02
Дата початку дії РП
2019 - 02 - 22
Статус РП
Чинний
Чинний до (включно)
Безстроково
Власник РП*
Мілі Хелскере Лімітед
Наказ МОЗ
1789
Дата документу
04.08.2020
Ідентифікатори
Національний PMS ID *
000006951
MPID
UA-000000000-000006951
Відповідає параметрам переліків
Переліки/Реєстри/Номенклатури
-
Найменування лікарського засобу
Загальна назва лікарського засобу
ДЕНЕБОЛ
Діючі речовини
Рофекоксиб
Основні відомості
Дозована фармацевтична форма
-
Комбінована фармацевтична дозована форма
-
Умови відпуску (рецептурний/безрецептурний)*
Лікарський засіб, що відпускається за рецептом лікаря
Опис розфасування
таблетки по 50 мг, по 10 таблеток у блістері; по 1 блістеру в картонній коробці
Не належить до лікарських засобів, рекламування яких заборонено
Взаємодія з лікарськими засобами
Класифікація
Система класифікації
Значення з системи класифікації
Клас АТХ
рофекоксиб (M01AH02)
Орфанне призначення
Терапевтичні показання
Опис терапевтичного показання
Описовий підсумок терапевтичних показань | 1
Остеоартрит.
Ревматоїдний артрит.
Гострий больовий синдром різного генезу.
Альгодисменорея, зубний біль.
У післяопераційному періоді та у стоматології.
Опис протипоказань
Протипоказання | 1
Підвищена чутливість до рофекоксибу та до інших нестероїдних протизапальних засобів (НПЗЗ), інших компонентів лікарського засобу.
Астма, особливо спричинена застосуванням ацетилсаліцилової кислоти.
Активна пептична виразка або кровотеча шлунково-кишкового тракту, гострий риніт, поліпи носа, ангіоневротичний набряк, кропив’янка або інші алергічні реакції після прийому ацетилсаліцилової кислоти або інших НПЗЗ, включаючи інгібітори циклооксигенази-2 (ЦОГ-2) в анамнезі.
Протипоказано застосовувати лікарський засіб жінкам репродуктивного віку, які можуть завагітніти і які не застосовують ефективну контрацепцію.
Порушення функції печінки тяжкого ступеня (рівень альбуміну у сироватці крові < 25 г/л або оцінка за шкалою Чайлда-П’ю 10), кліренс креатиніну < 30 мл/хв; запальні захворювання кишечнику; застійна серцева недостатність (клас ІІ–ІV за критеріями NYHA (класифікація Нью-Йоркської Асоціації Кардіологів)); діагностована ішемічна хвороба серця; облітеруючі захворювання периферичних артерій та/або цереброваскулярні захворювання.
Протипоказано застосовувати онкологічним хворим та пацієнтам, які належать до групи підвищеного ризику з боку серцево-судинної системи (перенесли інфаркт, інсульт, мають артеріальну гіпертензію (АГ) III ступеня, прогресуючі клінічні форми атеросклерозу).
Протипоказано застосовувати пацієнтам віком від 65 років.
Комплекти
PCID
Статус
Опис фасування
2856
таблетки по 50 мг, по 10 таблеток у блістері; по 1 блістеру в картонній коробці
Виробники
Організація
Мепро Фармасьютикалс Пріват Лімітед
Роль
-
Розташування виробництва
Unit II, Q- Роад, Фазе IV, GIDC, Вадхван, Сурендранагар, Гуджарат, 363 035, Індія