UA/15836/01/01

2021 - 09 - 21

Чинний

Безстроково

ТОВ "МІБЕ УКРАЇНА"

294

20.02.2025

000006952

UA-000000000-000006952

Оральна контрацепція. Рішення про призначення Деновель®30 повинно враховувати поточні індивідуальні фактори ризику у жінки, особливо ті, що стосуються венозної тромбоемболії (ВТЕ), і який ризик виникнення ВТЕ при застосуванні Деновель®30 порівняно з іншими комбінованими гормональними контрацептивами (КГК) (див. розділи «Протипоказання» та «Особливості застосування»).

КПК не слід застосовувати при наявності одного з нижчезазначених станів. Якщо будь-який із цих станів або захворювань виникає вперше під час застосування КПК, прийом препарату слід негайно припинити. • Наявність факторів ризику виникнення венозної тромбоемболії (ВТЕ): - венозна тромбоемболія – наявність ВТЕ на даний час (при застосуванні антикоагулянтів) або в анамнезі (наприклад, тромбоз глибоких вен (ТГВ) або тромбоемболія легеневої артерії (ТЕЛА); - відома спадкова або набута схильність до ВТЕ, така як резистентність до активованого протеїну С (включаючи мутацію фактора V Ляйдена), дефіцит антитромбіну III, дефіцит протеїну C, дефіцит протеїну S; - великі оперативні втручання з тривалою іммобілізацією (див. розділ «Особливості застосування»); - високий ризик виникнення ВТЕ через наявність багатьох факторів ризику (див. розділ «Особливості застосування»). • Наявність факторів ризику виникнення артеріальної тромбоемболії (АТЕ): - артеріальна тромбоемболія – наявність АТЕ на даний час, наявність АТЕ в анамнезі (наприклад, інфаркт міокарда) або продромальний стан (наприклад, стенокардія); - цереброваскулярне захворювання – інсульт на даний час, інсульт в анамнезі або продромальний стан (наприклад, транзиторна ішемічна атака (ТІА); - відома спадкова або набута схильність до АТЕ, така як гіпергомоцистеїнемія та наявність антитіл до фосфоліпідів (антитіла до кардіоліпінів, вовчаковий антикоагулянт); - наявність в анамнезі мігрені з вогнищевою неврологічною симптоматикою; - високий ризик виникнення АТЕ через наявність багатьох факторів ризику (див. розділ «Особливості застосування») або наявність одного з факторів ризику, такого як: - цукровий діабет зі судинними симптомами; - тяжка гіпертензія; - тяжка дисліпопротеїнемія. • Панкреатит, у тому числі в анамнезі, якщо він пов’язаний із тяжкою гіпертригліцеридемією. • Наявність на даний час або в анамнезі тяжкого захворювання печінки, доки показники функції печінки не повернуться до норми. • Наявність на даний час або в анамнезі пухлин печінки (доброякісних або злоякісних). • Відомі або підозрювані злоякісні новоутворення (наприклад, статевих органів або молочних залоз), на які впливають статеві стероїдні гормони. • Встановлена або підозрювана вагітність. • Недіагностована вагінальна кровотеча. • Одночасне застосування з лікарськими засобами, що містять омбітасвір/паритапревір/ритонавір та дазабувір, з лікарськими засобами, що містять глекапревір/пібрентасвір або софосбувір/велпатасвір/воксилапревір (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»). • Підвищена чутливість до діючих речовин або до будь-якого з компонентів препарату.

мібе ГмбХ Арцнайміттель

-