Реєстраційне посвідчення
Номер РП
UA/11244/01/01
Дата початку дії РП
2020 - 08 - 17
Статус РП
Чинний
Чинний до (включно)
Безстроково
Власник РП*
Пфайзер Інк.
Наказ МОЗ
1967
Дата документу
25.11.2024
Ідентифікатори
Національний PMS ID *
000006959
MPID
UA-000000000-000006959
Відповідає параметрам переліків
Переліки/Реєстри/Номенклатури
-
Найменування лікарського засобу
Загальна назва лікарського засобу
ДЕПО-ПРОВЕРА®
Діючі речовини
Медроксипрогестерону ацетат
Основні відомості
Дозована фармацевтична форма
-
Комбінована фармацевтична дозована форма
-
Умови відпуску (рецептурний/безрецептурний)*
Лікарський засіб, що відпускається за рецептом лікаря
Придатний до застосування в педіатрії
Опис розфасування
суспензія для ін’єкцій, 150 мг/мл; по 1 мл суспензії у флаконі або заповненому шприці, по 1 флакону або 1 шприцу в картонній коробці
Належить до лікарських засобів, рекламування яких заборонено
Взаємодія з лікарськими засобами
Класифікація
Система класифікації
Значення з системи класифікації
Клас АТХ
медроксипрогестерон (G03AC06)
Характеристики
Системи характеристик
Оригінальний
Орфанне призначення
Терапевтичні показання
Опис терапевтичного показання
Описовий підсумок терапевтичних показань | 1
Прогестоген: для контрацепції.
Препарат Депо-Провера® показаний для довготривалої контрацепції у жінок. Кожна ін’єкція запобігає овуляції і забезпечує контрацепцію протягом щонайменше 12 тижнів (+/- 5 днів). Однак слід враховувати, що відновлення репродуктивної функції (овуляції) може затримуватись на термін до одного року (див. розділ «Особливості застосування»).
Депо-Провера® є засобом, придатним для застосування жінкам, яких було відповідним чином проінформовано щодо можливості виникнення менструальних розладів і потенційної затримки відновлення повної фертильності.
Препарат Депо-Провера® можна також застосовувати для короткотривалої контрацепції в таких випадках:
1) для партнерок чоловіків, які перенесли вазектомію, для захисту, доки вазектомія не стане ефективною;
2) жінкам, імунізованим проти краснухи, для запобігання вагітності під час періоду активності вірусу;
3) жінкам, які очікують на стерилізацію.
Діти (12–18 років)
Препарат Депо-Провера® не призначають для застосування до настання менструального періоду.
Препарат можна застосовувати підліткам, але тільки якщо інші методи контрацепції визнані непридатними або неприйнятними після їх обговорення з пацієнткою.
Доступні дані щодо застосування препарату дівчатами-підлітками (12–18 років) (див. розділ «Особливості застосування»). Якщо це не стосується втрати мінеральної щільності кісткової тканини, безпека та ефективність застосування препарату Депо-Провера® для дівчат-підлітків після настання менструального періоду очікуються такими ж, як і для дорослих жінок.
Опис протипоказань
Протипоказання | 1
Препарат Депо-Провера® протипоказаний пацієнткам із відомою чутливістю до медроксипрогестерону ацетату або до будь-яких інших компонентів препарату.
Застосування препарату як контрацептива у наведеному нижче дозуванні протипоказане при наявності підтверджених або підозрюваних гормонозалежних злоякісних пухлин молочної залози або статевих органів.
Препарат Депо-Провера® протипоказаний пацієнткам з наявністю або анамнезом тяжких захворювань печінки, у яких показники функції печінки не повернулися до норми.
При призначенні як монотерапії чи в комбінації з естрогенами препарат Депо-Провера® не слід застосовувати пацієнткам з патологічною матковою кровотечею, поки не буде з’ясований діагноз і не буде виключена можливість наявності злоякісних пухлин статевих шляхів.
Комплекти
Виробники
Організація
Пфайзер Менюфекчуринг Бельгія НВ
Роль
-
Розташування виробництва
Рейксвег 12, Пуурс-Сінт-Амандс, 2870, Бельгія