Реєстраційне посвідчення
Номер РП
UA/19706/01/02
Дата початку дії РП
2023 - 01 - 12
Статус РП
Чинний
Чинний до (включно)
2028 - 01 - 12
Власник РП*
Містрал Кепітал Менеджмент Лімітед
Наказ МОЗ
1946
Дата документу
10.11.2023
Ідентифікатори
Національний PMS ID *
000006973
MPID
UA-000000000-000006973
Відповідає параметрам переліків
Переліки/Реєстри/Номенклатури
-
Найменування лікарського засобу
Загальна назва лікарського засобу
ДЕФЕРАСІРОКС-ВІСТА
Діючі речовини
Деферасирокс
Основні відомості
Дозована фармацевтична форма
-
Комбінована фармацевтична дозована форма
-
Умови відпуску (рецептурний/безрецептурний)*
Лікарський засіб, що відпускається за рецептом лікаря
Придатний до застосування в педіатрії
Опис розфасування
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 180 мг, по 10 таблеток в блістері; по 3 блістери у картонній коробці
Не належить до лікарських засобів, рекламування яких заборонено
Взаємодія з лікарськими засобами
Класифікація
Система класифікації
Значення з системи класифікації
Клас АТХ
деферазирокс (V03AC03)
Орфанне призначення
Терапевтичні показання
Опис терапевтичного показання
Описовий підсумок терапевтичних показань | 1
Для лікування хронічного перенасичення залізом внаслідок багаторазових трансфузій крові ( 7 мл/кг/місяць еритроцитарної маси) у пацієнтів з великою бета-таласемією віком від 6 років.
Для лікування хронічного перенасичення залізом внаслідок трансфузій крові, коли терапія дефероксаміном протипоказана або неефективна у таких пацієнтів:
– у пацієнтів віком від 2 до 5 років з великою бета-таласемією з перенасиченням залізом внаслідок частих трансфузій крові ( 7 мл/кг/місяць еритроцитарної маси);
– у пацієнтів віком від 2 років з великою бета-таласемією з перенасиченням залізом внаслідок нечастих трансфузій крові (< 7 мл/кг/місяць еритроцитарної маси);
– у пацієнтів віком від 2 років з іншими анеміями.
Для лікування хронічного перенасичення залізом, що потребує хелатної терапії, коли терапія дефероксаміном протипоказана або неефективна, у пацієнтів віком від 10 років з синдромами таласемії, що не залежать від трансфузій.
Опис протипоказань
Протипоказання | 1
Підвищена чутливість до діючої речовини або будь-якої допоміжної речовини. Комбінація з іншою залізохелатною терапією — безпека таких комбінацій не встановлена. Кліренс креатиніну < 60 мл/хв або сироватковий креатинін більш як у 2 рази перевищує відповідну вікову межу норми.
Високий ризик мієлодиспластичного синдрому та інші гематологічні і негематологічні злоякісні новоутворення, коли не очікують користі від хелатної терапії через швидке прогресування захворювання.
Інструкція
Комплекти
Виробники
Організація
Сінтон Хіспанія, С.Л. (контроль якості, випуск серії)
Роль
-
Розташування виробництва
Вул. К/Кастелло, n° 1, Сант Боі де Ллобрегат, Барселона, 08830, Іспанія
Організація
Сінтон Чилі Лтда. (виробництво, первинне, вторинне пакування, контроль якості)
Роль
-
Розташування виробництва
Ель Кастаньйо № 145, Лампа, Сантьяго, 0000, Чилі