Реєстраційне посвідчення
Номер РП
UA/20438/01/01
Дата початку дії РП
2024 - 05 - 01
Статус РП
Чинний
Чинний до (включно)
2029 - 05 - 01
Власник РП*
Мілі Хелскере Лімітед
Наказ МОЗ
1557
Дата документу
09.09.2024
Ідентифікатори
Національний PMS ID *
000006980
MPID
UA-000000000-000006980
Відповідає параметрам переліків
Переліки/Реєстри/Номенклатури
-
Найменування лікарського засобу
Загальна назва лікарського засобу
ДЕЦИТАБІН-МІЛІ
Діючі речовини
Децитабін
Основні відомості
Дозована фармацевтична форма
-
Комбінована фармацевтична дозована форма
-
Умови відпуску (рецептурний/безрецептурний)*
Лікарський засіб, що відпускається за рецептом лікаря
Опис розфасування
ліофілізат для розчину для ін’єкцій 50 мг; по 50 мг ліофілізату для розчину для ін'єкцій у флаконі, по 1 флакону у картонній коробці
Не належить до лікарських засобів, рекламування яких заборонено
Взаємодія з лікарськими засобами
Класифікація
Система класифікації
Значення з системи класифікації
Клас АТХ
децитабін (L01BC08)
Орфанне призначення
Терапевтичні показання
Опис терапевтичного показання
Описовий підсумок терапевтичних показань | 1
Лікарський засіб Децитабін-Мілі показаний для лікування дорослих пацієнтів з нещодавно діагностованою de novo або вторинною гострою мієлоїдною лейкемією (ГМЛ), які згідно з класифікацією ВООЗ не підлягають стандартній індукційній хіміотерапії.
Опис протипоказань
Протипоказання | 1
Гіперчутливість до децитабіну або будь-якої з допоміжних речовин лікарського засобу.
Вагітність та період годування груддю (див. розділ «Застосування у період вагітності або годування груддю»).
Комплекти
Виробники
Організація
Шилпа Медікеа Лімітед
Роль
-
Розташування виробництва
Юніт 4, Фармасьютікал Формулейшинс СЕЗ, Ділянка від S-20 до S-26, Фарма СЕЗ, TSIIC, Грін Індастріал Парк, Полепаллі, Джадчерла, Махбубнагар, Телангана, 509301, Індія