UA/5468/01/01

2016 - 10 - 31

Чинний

Безстроково

Байєр АГ

Наказ МОЗ України № 1684

03.10.2024

000006981

UA-000000000-000006981

Пероральна контрацепція.

Комбіновані гормональні контрацептиви (КГК) не слід застосовувати при наявності хоча б одного із нижчезазначених станів. У разі якщо будь-який із цих станів виникає вперше під час застосування КГК, прийом лікарського засобу слід негайно припинити. • Наявність або ризик розвитку венозної тромбоемболії (ВТЕ). o венозна тромбоемболія на даний час, зокрема внаслідок терапії антикоагулянтами, або в анамнезі (наприклад тромбоз глибоких вен (ТГВ) або тромбоемболія легеневої артерії (ТЕЛА)); o відома спадкова або набута схильність до венозної тромбоемболії, така як резистентність до активованого протеїну С (у тому числі мутація фактора V Лейдена), дефіцит антитромбіну-III, дефіцит протеїну С, дефіцит протеїну S; o великі оперативні втручання із тривалою іммобілізацією (див. розділ «Особливості застосування»); o високий ризик венозної тромбоемболії через наявність множинних факторів ризику (див. розділ «Особливості застосування»). • Наявність або ризик розвитку артеріальної тромбоемболії (АТЕ). o наявність артеріальної тромбоемболії на даний час або в анамнезі (наприклад інфаркт міокарда) або наявність продромальних симптомів (наприклад стенокардія); o порушення мозкового кровообігу на даний час або в анамнезі, наявність продромальних симптомів (наприклад транзиторна ішемічна атака (TIA)); o відома спадкова або набута схильність до артеріальної тромбоемболії, така як гіпергомоцистеїнемія та антитіла до фосфоліпідів (антитіла до кардіоліпінів, вовчаковий антикоагулянт); o мігрень з вогнищевими неврологічними симптомами в анамнезі; o високий ризик артеріальної тромбоемболії через наявність множинних факторів ризику (див. розділ «Особливості застосування») або через наявність одного серйозного фактору ризику, такого як:  цукровий діабет із судинними ускладненнями;  тяжка артеріальна гіпертензія;  тяжка дисліпопротеїнемія. • Наявність тяжкого захворювання печінки на даний час або в анамнезі, поки показники функції печінки не повернулися у межі норми. • Ниркова недостатність тяжкого ступеня або гостра ниркова недостатність. • Наявність пухлин печінки на даний час або в анамнезі (доброякісних або злоякісних). • Відомі або підозрювані злоякісні пухлини (наприклад, статевих органів або молочних залоз), що є залежними від статевих гормонів. • Вагінальна кровотеча нез’ясованої етіології. • Підвищена чутливість до діючих речовин або до будь-якого із компонентів лікарського засобу. Лікарський засіб Джаз протипоказаний при одночасному застосуванні з лікарськими засобами, що містять омбітасвір/паритапревір/ритонавір та даcабувір або глекапревір/пібрентасвір, або софосбувір/велпатасвір/воксилапревір (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).

Байєр АГ (первинне та вторинне пакування, контроль якості, випуск серії для активної таблетки; первинне та вторинне пакування, випуск серії для "плацебо"; виробництво нерозфасованої продукції та проведення контролю якості для «плацебо»)

-

Байєр Ваймар ГмбХ і Ко. КГ (всі стадії виробництва для активної таблетки та «плацебо»)

-