Реєстраційне посвідчення
Номер РП
UA/13456/01/01
Дата початку дії РП
2024 - 12 - 18
Статус РП
Чинний
Чинний до (включно)
2029 - 12 - 18
Власник РП*
Новартіс Фарма АГ
Наказ МОЗ
Наказ МОЗ України № 1576
Дата документу
15.10.2025
Ідентифікатори
Національний PMS ID *
000006991
MPID
UA-000000000-000006991
Відповідає параметрам переліків
Переліки/Реєстри/Номенклатури
-
Найменування лікарського засобу
Загальна назва лікарського засобу
ДЖАКАВІ
Діючі речовини
Руксолітиніб
Основні відомості
Дозована фармацевтична форма
-
Комбінована фармацевтична дозована форма
-
Умови відпуску (рецептурний/безрецептурний)*
Лікарський засіб, що відпускається за рецептом лікаря
Опис розфасування
таблетки по 5 мг по 14 таблеток у блістері; по 4 блістери у коробці з картону пакувального
Належить до лікарських засобів, рекламування яких заборонено
Взаємодія з лікарськими засобами
Класифікація
Система класифікації
Значення з системи класифікації
Клас АТХ
руксолітиніб (L01EJ01)
Характеристики
Системи характеристик
Оригінальний
Орфанне призначення
Застосування в лікуванні рідкісних хвороб (орфанний)
Статус орфанного призначення
Дійсна - Оновлена/змінена
Дата набуття чинності статусу
-
Реєстраційний номер “орфанного” призначення
-
Терапевтичні показання
Опис терапевтичного показання
Описовий підсумок терапевтичних показань | 1
Мієлофіброз.
Лікування захворювань, пов’язаних зі спленомегалією, або симптомів первинного мієлофіброзу (також відомого як хронічний ідіопатичний мієлофіброз) у дорослих пацієнтів, мієлофіброзу внаслідок істинної поліцитемії або мієлофіброзу внаслідок есенціальної тромбоцитемії.
Істинна поліцитемія.
Лікування істинної поліцитемії у дорослих пацієнтів з резистентністю або непереносимістю гідроксисечовини.
Реакція «трансплантат проти хазяїна» (РТПХ).
Лікування пацієнтів віком від 12 років з гострою реакцією «трансплантат проти хазяїна» або хронічною реакцією «трансплантат проти хазяїна», які мають неадекватну відповідь на терапію кортикостероїдами або іншими системними препаратами.
Опис протипоказань
Протипоказання | 1
Підвищена чутливість до діючої речовини або до будь-якої з допоміжних речовин препарату. Період вагітності та годування груддю.
Комплекти
PCID
Статус
Опис фасування
2904
таблетки по 5 мг по 14 таблеток у блістері; по 4 блістери у коробці з картону пакувального
Виробники
Організація
Новартіс Фарма Штейн АГ (виробництво, контроль якості, первинне та вторинне пакування, випуск серії)
Роль
-
Розташування виробництва
Шаффхаусерштрассе, 4332 Штейн, Швейцарія
Організація
Фарманалітика СА (контроль якості за винятком визначення мікробіологічної чистоти)
Роль
-
Розташування виробництва
вул. Балестра, 6600 Локарно, Швейцарія