Реєстраційне посвідчення
Номер РП
UA/18813/01/01
Дата початку дії РП
2021 - 07 - 02
Статус РП
Чинний
Чинний до (включно)
2026 - 07 - 02
Власник РП*
Альпен Фарма ГмбХ
Наказ МОЗ
238
Дата документу
11.02.2025
Ідентифікатори
Національний PMS ID *
000006995
MPID
UA-000000000-000006995
Відповідає параметрам переліків
Переліки/Реєстри/Номенклатури
-
Найменування лікарського засобу
Загальна назва лікарського засобу
ДЖОКЕР
Діючі речовини
Силденафіл
Основні відомості
Дозована фармацевтична форма
-
Комбінована фармацевтична дозована форма
-
Умови відпуску (рецептурний/безрецептурний)*
Лікарський засіб, що відпускається за рецептом лікаря
Опис розфасування
суспензія оральна по 25 мг/мл; по 30 мл у флаконі з дозуючим насосом; по 1 флакону у картонній коробці
Не належить до лікарських засобів, рекламування яких заборонено
Взаємодія з лікарськими засобами
Класифікація
Система класифікації
Значення з системи класифікації
Клас АТХ
силденафіл (G04BE03)
Орфанне призначення
Терапевтичні показання
Опис терапевтичного показання
Описовий підсумок терапевтичних показань | 1
Рекомендується застосовувати дорослим чоловікам із еректильною дисфункцією, яка визначається як нездатність досягти або підтримати ерекцію статевого члена, необхідну для успішного статевого акту.
Для ефективної дії препарату необхідне сексуальне збудження.
Опис протипоказань
Протипоказання | 1
- Підвищена чутливість до активної речовини або до будь-якої з допоміжних речовин препарату.
- Одночасне застосування із донорами NO (такими як амілнітрит) або нітратами у будь-якій формі протипоказане, оскільки відомо, що силденафіл має вплив на шляхи метаболізму NO/ цГМФ (див. розділ «Фармакодинаміка») та потенціює гіпотензивний ефект нітратів.
- Одночасне застосування інгібіторів ФДЕ5 (у тому числі силденафілу) зі стимуляторами гуанілатциклази, такими як ріоцигуат, протипоказане, оскільки може призвести до симптоматичної гіпотензії (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).
- Стани, при яких не рекомендована сексуальна активність (наприклад, пацієнтам із тяжкими серцево-судинними розладами, такими як нестабільна стенокардія або серцева недостатність тяжкого ступеня).
- Втрата зору на одне око внаслідок неартеріальної передньої ішемічної невропатії зорового нерва (NAION), незалежно від того, пов’язана ця патологія із попереднім застосуванням інгібіторів ФДЕ5 чи ні (див. розділ «Особливості застосування»).
- Наявність таких захворювань, як порушення функції роботи печінки тяжкого ступеня, артеріальна гіпотензія (артеріальний тиск нижче 90/50 мм рт. ст.), нещодавно перенесений інсульт або інфаркт міокарда та відомі спадкові дегенеративні захворювання сітківки, такі як пігментний ретиніт (невелика кількість таких пацієнтів має генетичні розлади фосфодіестераз сітківки), оскільки безпека застосування силденафілу не досліджувалася у таких підгрупах пацієнтів.
Інструкція
Комплекти
Виробники
Організація
ЕДЕФАРМ, С.Л. (виробництво, первинне та вторинне пакування та випуск серії готового лікарського засобу)
Роль
-
Розташування виробництва
Полігоно Індастріал Енчілагар дель Рулло, 117, Віл'ямарчанте, 46191 Валенсія, Іспанiя
Організація
ФАРМАЛІДЕР, С.А. (контроль якості та випуск серії готового лікарського засобу)
Роль
-
Розташування виробництва
С/Арагонесес, 2, Алькобендас, 28108 Мадрид, Іспанія
Організація
БІОЛАБ, С.Л. (мікробіологічний контроль)
Роль
-
Розташування виробництва
Полігоно Індастріал Ла Міна, Авеніда де лос Рейес, Нейв 59, Колменар Віеджо, 28870 Мадрид, Іспанiя