UA/9701/01/01

2019 - 07 - 05

Чинний

Безстроково

БЕРЛІН-ХЕМІ АГ

238

11.02.2025

000007004

UA-000000000-000007004

Препарат при внутрішньом’язовому введенні призначений для лікування: ·запальних та дегенеративних форм ревматизму, ревматоїдного артриту, анкілозуючого спондиліту, остеоартриту, спондилоартриту, вертебрального больового синдрому, несуглобового ревматизму; ·гострих нападів подагри; ·ниркової та біліарної колік; ·болю та набряку після травм і операцій; ·тяжких нападів мігрені. Диклоберл® N 75 показаний дорослим.

• Гіперчутливість до діючої речовини або до будь-яких інших допоміжних речовин, вказаних у розділі «Склад»; • кровотеча або перфорація шлунково-кишкового тракту в анамнезі, пов’язана з попереднім лікуванням нестероїдними протизапальними засобами (НПЗЗ); • активна форма шлункової або кишкової виразки, кровотеча або перфорація; • відомі реакції в анамнезі бронхоспазму, астми, риніту або кропив’янки після застосування ацетилсаліцилової кислоти або інших НПЗЗ; • невизначені порушення кровотворення; • активна форма виразкової хвороби/кровотечі або рецидивна виразкова хвороба/кровотеча в анамнезі (два або більше окремих епізоди встановленої виразки або кровотечі); • III триместр вагітності; • як і інші НПЗЗ, диклофенак також протипоказаний пацієнтам, у яких застосування ібупрофену, ацетилсаліцилової кислоти або інших нестероїдних протизапальних засобів провокує напади бронхіальної астми, ангіонабряку, кропив’янки або гострого риніту; • запальні захворювання кишечнику (наприклад хвороба Крона або виразковий коліт); • печінкова недостатність; • ниркова недостатність (кліренс креатиніну < 15 мл/хв/1,73 м2); • захворювання периферичних артерій; • цереброваскулярні захворювання у пацієнтів, які перенесли інсульт або мають епізоди транзиторних ішемічних атак; • ішемічна хвороба серця у пацієнтів, які мають стенокардію або перенесли інфаркт міокарда; • застійна серцева недостатність (NYHA II–IV); • високий ризик розвитку післяопераційних кровотеч, незгортання крові, порушень гемостазу, гемопоетичних порушень або цереброваскулярних кровотеч; • лікування післяопераційного болю при аортокоронарному шунтуванні (або застосування апарату штучного кровообігу); • застосування у дітей та підлітків до 18 років, оскільки вміст діючої речовини занадто високий.

А. Менаріні Мануфактурінг Логістікс енд Сервісес С.р.Л. (виробництво препарату «in bulk», первинне та вторинне пакування, контроль та випуск серії)

-

Альфасігма С.п.А. (виробництво препарату «in bulk», первинне пакування та контроль серії)

-