Реєстраційне посвідчення
Номер РП
UA/9701/04/01
Дата початку дії РП
2020 - 03 - 06
Статус РП
Чинний
Чинний до (включно)
Безстроково
Власник РП*
БЕРЛІН-ХЕМІ АГ
Наказ МОЗ
1422
Дата документу
13.08.2024
Ідентифікатори
Національний PMS ID *
000007005
MPID
UA-000000000-000007005
Відповідає параметрам переліків
Переліки/Реєстри/Номенклатури
-
Найменування лікарського засобу
Загальна назва лікарського засобу
ДИКЛОБЕРЛ® РЕТАРД
Діючі речовини
Диклофенак натрій
Основні відомості
Дозована фармацевтична форма
-
Комбінована фармацевтична дозована форма
-
Умови відпуску (рецептурний/безрецептурний)*
Лікарський засіб, що відпускається за рецептом лікаря
Опис розфасування
капсули тверді пролонгованої дії по 100 мг; по 10 капсул у блістері; по 1 або 2, або 5 блістерів у картонній коробці
Не належить до лікарських засобів, рекламування яких заборонено
Взаємодія з лікарськими засобами
Класифікація
Система класифікації
Значення з системи класифікації
Клас АТХ
диклофенак (M01AB05)
Орфанне призначення
Терапевтичні показання
Опис терапевтичного показання
Описовий підсумок терапевтичних показань | 1
Полегшення болю та зменшення запалення різного ступеня при різних станах, включаючи:
• патологію суглобів: ревматоїдний артрит, анкілозуючий спондиліт, остеоартрит, гострі напади подагри;
• гострі м’язово-скелетні захворювання, такі як періартрит (наприклад, плечолопатковий періартрит), тендиніт, тендовагініт, бурсит;
• інші патологічні стани, спричинені травмами, у тому числі переломи, біль у попереку, розтягнення, вивихи, ортопедичні, стоматологічні та інші незначні оперативні втручання.
Опис протипоказань
Протипоказання | 1
• Гіперчутливість до діючої речовини або до будь-якого іншого компонента препарату.
• Гостра виразка шлунка або кишечнику; шлунково-кишкова кровотеча або перфорація, гастроінтенстинальна кровотеча або перфорація в анамнезі після застосування нестероїдних протизапальних препаратів (НПЗП), гостра або рецидивуюча виразка шлунка або кишечнику в анамнезі.
• Диклоберл® Ретард, як і інші НПЗП, протипоказаний пацієнтам, у яких у відповідь на застосування ацетилсаліцилової кислоти або інших НПЗП виникають напади бронхіальної астми, кропив’янка, гострий риніт.
• Запальні захворювання кишечнику (хвороба Крона або виразковий коліт).
• Тяжка печінкова недостатність (клас С за Чайлдом–П’ю, цироз або асцит).
• Тяжка ниркова недостатність (кліренс креатиніну <30 мл/хв).
• Застійна серцева недостатність (NYHA ІI–IV).
• Лікування періопераційного болю при аортокоронарному шунтуванні (або використання апарату штучного кровообігу).
• Ішемічна хвороба серця у пацієнтів, які мають стенокардію, перенесли інфаркт міокарда.
• Цереброваскулярні захворювання у пацієнтів, які перенесли інсульт або мають епізоди транзиторних ішемічних атак.
• Захворювання периферичних артерій.
• ІІІ триместр вагітності.
Комплекти
PCID
Статус
Опис фасування
2927
капсули тверді пролонгованої дії по 100 мг; по 10 капсул у блістері; по 1 або 2, або 5 блістерів у картонній коробці
2928
капсули тверді пролонгованої дії по 100 мг; по 10 капсул у блістері; по 1 або 2, або 5 блістерів у картонній коробці
2929
капсули тверді пролонгованої дії по 100 мг; по 10 капсул у блістері; по 1 або 2, або 5 блістерів у картонній коробці
Виробники
Організація
Хенніг Арцнайміттель ГмбХ & Ко КГ (виробництво капсул твердих "in bulk", контроль серії)
Роль
-
Розташування виробництва
Лібігштрасе 1-2, 65439 Фльорсхайм-на-Майні, Німеччина
Організація
БЕРЛІН-ХЕМІ АГ (кінцеве пакування, випуск серії)
Роль
-
Розташування виробництва
Глінікер Вег 125, 12489 Берлін, Німеччина
Організація
Менаріні-Фон Хейден ГмбХ (кінцеве пакування, контроль серії)
Роль
-
Розташування виробництва
Лейпцігер Штрасе 7-13, 01097 Дрезден, Німеччина