UA/16637/01/01

2023 - 03 - 14

Чинний

Безстроково

ТОВ "Тева Україна"

897

24.05.2024

000007014

UA-000000000-000007014

Препарат при внутрішньом’язовому введенні призначений для лікування: – запальних та дегенеративних форм ревматизму, ревматоїдного артриту, анкілозуючого спондиліту, остеоартриту, спондилоартриту, вертебрального больового синдрому, несуглобового ревматизму; – гострих нападів подагри; – ниркової та біліарної колік; – болю та набряку після травм і операцій; – тяжких нападів мігрені.

– Відома гіперчутливість до діючої речовини або до будь-яких інших компонентів препарату. – Кровотеча або перфорація шлунково-кишкового тракту в анамнезі, пов’язана з попереднім лікуванням нестероїдними протизапальними засобами (НПЗЗ). – Активна форма виразкової хвороби/кровотечі або рецидивуюча виразкова хвороба/кровотеча в анамнезі (два або більше окремих епізодів встановленої виразки або кровотечі). – Активна форма виразки шлунка та/або дванадцятипалої кишки, шлунково-кишкова кровотеча або перфорація. – III триместр вагітності. – Як і інші НПЗЗ, диклофенак також протипоказаний пацієнтам, у яких застосування ібупрофену, ацетилсаліцилової кислоти або інших НПЗЗ провокує напади бронхіальної астми, бронхоспазму, ангіоневротичного набряку, кропив’янки або гострого риніту/назальних поліпів, або симптомів, подібних до алергії. – Запальні захворювання кишечнику (наприклад, хвороба Крона або виразковий коліт).

– Печінкова недостатність. – Ниркова недостатність (швидкість клубочкової фільтрації (ШКФ) < 15 мл/хв/1,73 м2). – Серцева недостатність (NYHA II–IV). – Високий ризик розвитку післяопераційних кровотеч, незгортання крові, порушень гемостазу, гемопоетичних порушень або цереброваскулярних кровотеч. – Лікування постопераційного болю при аортокоронарному шунтуванні (або використання апарату штучного кровообігу). – Ішемічна хвороба серця у пацієнтів, які мають стенокардію, перенесений інфаркт міокарда. – Цереброваскулярні захворювання у пацієнтів, які перенесли інсульт або мають епізоди транзиторних ішемічних атак. – Захворювання периферичних артерій. У даній лікарській формі препарат протипоказаний дітям.

Меркле ГмбХ (виробництво нерозфасованого продукту, первинна та вторинна упаковка, дозвіл на випуск серії; контроль якості)

-