Реєстраційне посвідчення
Номер РП
UA/20618/01/01
Дата початку дії РП
2024 - 10 - 03
Статус РП
Чинний
Чинний до (включно)
2029 - 10 - 03
Власник РП*
Амнеал Фармасьютікалз Прайвет Лімітед Нью Йорк ТОВ
Наказ МОЗ
294
Дата документу
20.02.2025
Ідентифікатори
Національний PMS ID *
000007022
MPID
UA-000000000-000007022
Відповідає параметрам переліків
Переліки/Реєстри/Номенклатури
-
Найменування лікарського засобу
Загальна назва лікарського засобу
ДИМЕТИЛ ФУМАРАТ
Діючі речовини
Диметилу фумарат
Основні відомості
Дозована фармацевтична форма
-
Комбінована фармацевтична дозована форма
-
Умови відпуску (рецептурний/безрецептурний)*
Лікарський засіб, що відпускається за рецептом лікаря
Опис розфасування
капсули з модифікованим вивільненням 120 мг, по 14 капсул у пляшці, по 1 пляшці в картонній пачці
Не належить до лікарських засобів, рекламування яких заборонено
Взаємодія з лікарськими засобами
Класифікація
Система класифікації
Значення з системи класифікації
Клас АТХ
диметилфумарат (L04AX07)
Орфанне призначення
Терапевтичні показання
Опис терапевтичного показання
Описовий підсумок терапевтичних показань | 1
Лікарський засіб показаний для лікування дорослих пацієнтів з рецидивними формами розсіяного склерозу, в тому числі з клінічно ізольованим синдромом, рецидивно-ремітивною хворобою та активною вторинно-прогресуючою хворобою.
Опис протипоказань
Протипоказання | 1
Гіперчутливість до діючої речовини або до будь-якої з допоміжних речовин лікарського засобу.
Підозрювана або підтверджена прогресуюча мультифокальна лейкоенцефалопатія (ПМЛ).
Комплекти
Виробники
Організація
Амнеал Фармасьютікалз Прайвет Лімітед
Роль
-
Розташування виробництва
882/1-871, Віледж Раджода Біля Готелю Канкаваті, Бавла, Ахмедабад, 382220, Індія (ІНД)