Реєстраційне посвідчення
Номер РП
UA/20450/01/01
Дата початку дії РП
2024 - 05 - 07
Статус РП
Чинний
Чинний до (включно)
2029 - 05 - 07
Власник РП*
Мілі Хелскере Лімітед
Наказ МОЗ
1422
Дата документу
13.08.2024
Ідентифікатори
Національний PMS ID *
000007025
MPID
UA-000000000-000007025
Відповідає параметрам переліків
Переліки/Реєстри/Номенклатури
-
Найменування лікарського засобу
Загальна назва лікарського засобу
ДИМЕТИЛФУМАРАТ-МІЛІ-120
Діючі речовини
Диметилу фумарат
Основні відомості
Дозована фармацевтична форма
-
Комбінована фармацевтична дозована форма
-
Умови відпуску (рецептурний/безрецептурний)*
Лікарський засіб, що відпускається за рецептом лікаря
Опис розфасування
капсули з модифікованим вивільненням по 120 мг, по 14 капсул у флаконі; по 1 флакону в картонній коробці
Не належить до лікарських засобів, рекламування яких заборонено
Взаємодія з лікарськими засобами
Класифікація
Система класифікації
Значення з системи класифікації
Клас АТХ
диметилфумарат (L04AX07)
Орфанне призначення
Терапевтичні показання
Опис терапевтичного показання
Описовий підсумок терапевтичних показань | 1
Лікарський засіб показаний для лікування дорослих пацієнтів з рецидивними формами розсіяного склерозу, в тому числі з клінічно ізольованим синдромом, рецидивно-ремітивною хворобою та активною вторинно-прогресуючою хворобою.
Опис протипоказань
Протипоказання | 1
Гіперчутливість до діючої речовини або до будь-якої з допоміжних речовин лікарського засобу.
Підозрювана або підтверджена прогресуюча мультифокальна лейкоенцефалопатія (ПМЛ).
Комплекти
Виробники
Організація
Шилпа Медікеа Лімітед
Роль
-
Розташування виробництва
Юніт 4, Фармасьютікал Формулейшинс СЕЗ, Ділянка від S-20 до S-26, Фарма СЕЗ, TSIIC, Грін Індастріал Парк, Полепаллі, Джадчерла, Махбубнагар, Телангана, 509301, Індія