Реєстраційне посвідчення
Номер РП
UA/2286/01/02
Дата початку дії РП
2019 - 07 - 05
Статус РП
Чинний
Чинний до (включно)
Безстроково
Власник РП*
Пфайзер Інк.
Наказ МОЗ
87
Дата документу
13.01.2025
Ідентифікатори
Національний PMS ID *
000007029
MPID
UA-000000000-000007029
Відповідає параметрам переліків
Переліки/Реєстри/Номенклатури
-
Найменування лікарського засобу
Загальна назва лікарського засобу
ДИНАСТАТ
Діючі речовини
Парекоксиб
Основні відомості
Дозована фармацевтична форма
-
Комбінована фармацевтична дозована форма
-
Умови відпуску (рецептурний/безрецептурний)*
Лікарський засіб, що відпускається за рецептом лікаря
Опис розфасування
ліофілізат для розчину для ін'єкцій по 40 мг; 10 флаконів з ліофілізатом у картонній коробці
Не належить до лікарських засобів, рекламування яких заборонено
Взаємодія з лікарськими засобами
Класифікація
Система класифікації
Значення з системи класифікації
Клас АТХ
парекоксиб (M01AH04)
Орфанне призначення
Терапевтичні показання
Опис терапевтичного показання
Описовий підсумок терапевтичних показань | 1
Лікування гострого болю. Передопераційна (превентивна) аналгезія. Короткотривале лікування післяопераційного болю в дорослих. Сумісне застосування з опіатними аналгетиками для зменшення потреби в опіатах.
Рішення щодо призначення селективного інгібітора ЦОГ-2 повинно базуватися на оцінці всіх індивідуальних факторів ризику пацієнта.
Опис протипоказань
Протипоказання | 1
Гіперчутливість до діючої речовини або до будь-яких допоміжних речовин, що входять до складу препарату.
Тяжкі алергічні реакції будь-якого типу на препарат в анамнезі, особливо шкірні реакції, зокрема синдром Стівенса–Джонсона, реакція на лікарський засіб з еозинофілією та системними симптомами (DRESS синдром), токсичний епідермальний некроліз, мультиформна еритема, або встановлена гіперчутливість до сульфонамідів у пацієнтів (див. розділи «Особливості застосування» та «Побічні реакції»).
Активна пептична виразка або шлунково-кишкова кровотеча.
Наявність у анамнезі бронхоспазму, гострого риніту, носових поліпів, ангіоневротичного набряку, кропив’янки або інших типів алергічних реакцій після застосування ацетилсаліцилової кислоти або нестероїдних протизапальних препаратів, включаючи інгібітори ЦОГ-2.
ІІІ триместр вагітності або годування груддю (див. розділ «Застосування у період вагітності або годування груддю»).
Тяжка печінкова недостатність (альбумін у сироватці крові < 25 г/л або показник за шкалою Чайлда–П’ю 10).
Запальні захворювання кишечнику.
Застійна серцева недостатність (NYHA II–IV).
Лікування післяопераційного болю при проведенні операції аортокоронарного шунтування (див. розділи «Побічні реакції» та «Фармакодинаміка»).
Встановлена ішемічна хвороба серця, захворювання периферичних артерій та/або цереброваскулярна хвороба.
Комплекти
PCID
Статус
Опис фасування
2973
ліофілізат для розчину для ін'єкцій по 40 мг; 10 флаконів з ліофілізатом у картонній коробці
Виробники
Організація
Фармація і Апджон Компані ЛЛС (виробництво in bulk, первинне пакування)
Роль
-
Розташування виробництва
7000 Портедж Роуд, Каламазу, Мічиган (МІ) 49001, США
Організація
Пфайзер Менюфекчуринг Бельгія НВ (вторинне пакування, випуск серії)
Роль
-
Розташування виробництва
Рейксвег 12, Пуурс-Сінт-Амандс, 2870, Бельгія