Реєстраційне посвідчення
Номер РП
UA/9454/01/01
Дата початку дії РП
2019 - 01 - 02
Статус РП
Чинний
Чинний до (включно)
2118 - 12 - 09
Власник РП*
ІПСЕН ФАРМА
Наказ МОЗ
171
Дата документу
28.01.2025
Ідентифікатори
Національний PMS ID *
000007048
MPID
UA-000000000-000007048
Відповідає параметрам переліків
Переліки/Реєстри/Номенклатури
-
Найменування лікарського засобу
Загальна назва лікарського засобу
ДИФЕРЕЛІН®
Діючі речовини
Трипторелін
Основні відомості
Дозована фармацевтична форма
-
Комбінована фармацевтична дозована форма
-
Умови відпуску (рецептурний/безрецептурний)*
Лікарський засіб, що відпускається за рецептом лікаря
Придатний до застосування в педіатрії
Опис розфасування
порошок по 11,25 мг та розчинник для суспензії для ін'єкцій пролонгованого вивільнення; 1 флакон з порошком у комплекті з розчинником по 2 мл (маніт (Е 421), вода для ін'єкцій) в ампулі, шприцом для одноразового використання та трьома голками (у блістерній упаковці) у картонній коробці
Не належить до лікарських засобів, рекламування яких заборонено
Взаємодія з лікарськими засобами
Класифікація
Система класифікації
Значення з системи класифікації
Клас АТХ
трипторелін (L02AE04)
Орфанне призначення
Терапевтичні показання
Опис терапевтичного показання
Описовий підсумок терапевтичних показань | 1
Рак передміхурової залози
Лікування місцевопоширеного або метастатичного раку передміхурової залози.
Лікування високоризикованого локалізованого або місцевопоширеного раку передміхурової залози, у поєднанні з радіотерапією (див. розділ «Фармакодинаміка»).
Сприятливий результат лікування є більш виражений та спостерігається частіше, якщо раніше пацієнт не отримував будь-якої іншої гормональної терапії.
Генітальний та екстрагенітальний ендометріоз (І – ІV стадій).
Терапію не проводити довше 6 місяців. Проведення повторного курсу триптореліном або іншим аналогом гонадотропін-рилізинг-гормону (ГнРГ) не рекомендується.
Центральне передчасне статеве дозрівання центрального ґенезу у дітей (у дівчаток віком до 8 років та у хлопчиків віком до 10 років).
Опис протипоказань
Протипоказання | 1
Підвищена чутливість до гонадотропін-рилізинг-гормону (ГнРГ) або до будь-якої з допоміжних речовин. Період вагітності або годування груддю.
Комплекти
Виробники
Організація
СТЕРІДЖЕНІКС ІТАЛІЯ С.П.А. (порошок: гамма-випромінювання)
Роль
-
Розташування виробництва
ВІА МАРЗАБОТТО, 4, МАНЕРБІО, 40061, Італiя
Організація
СЕНЕКСІ (розчинник: виробництво, первинне пакування та контроль якості)
Роль
-
Розташування виробництва
рю Марсель е Жак Гоше 52 94120 ФОНТЕНЕ-СУ-БУА, Франція
Організація
ІПСЕН ФАРМА БІОТЕК (порошок: виробництво та пакування, вторинне пакування, контроль якості та випуск лікарського засобу; розчинник: вторинне пакування та випуск серії; порошок: гамма-випромінювання))
Роль
-
Розташування виробництва
Парк д`aктівіте дю Плато де Сінь департаментська дорога № 402, 83870 CІНЬ, Франція (порошок: виробництво та пакування; вторинне пакування, контроль якості та випуск лікарського засобу; вторинне пакування та випуск серії);
Організація
СТЕРІДЖЕНІКС БЕЛЬГІЯ СА (ФЛЕРУС) (порошок: гамма-випромінювання)
Роль
-
Розташування виробництва
Зонен Індустріель, пр. Есперанс, Флерус, Хайнат, В-6220, Бельгія