Реєстраційне посвідчення
Номер РП
UA/9454/01/02
Дата початку дії РП
2018 - 11 - 30
Статус РП
Чинний
Чинний до (включно)
Безстроково
Власник РП*
ІПСЕН ФАРМА
Наказ МОЗ
1683
Дата документу
03.10.2024
Ідентифікатори
Національний PMS ID *
000007049
MPID
UA-000000000-000007049
Відповідає параметрам переліків
Переліки/Реєстри/Номенклатури
-
Найменування лікарського засобу
Загальна назва лікарського засобу
ДИФЕРЕЛІН®
Діючі речовини
ТРИПТОРЕЛІНУ ПАМОАТ
Основні відомості
Дозована фармацевтична форма
-
Комбінована фармацевтична дозована форма
-
Умови відпуску (рецептурний/безрецептурний)*
Лікарський засіб, що відпускається за рецептом лікаря
Опис розфасування
порошок по 22,5 мг та розчинник для суспензії для ін'єкцій з пролонгованим вивільненням, 1 флакон з порошком у комплекті з розчинником (вода для ін 'єкцій) по 2 мл в ампулах № 1, 1 блістером, що містить 1 шприц для ін'єкцій та 2 ін'єкційні голки у картонній коробці
Не належить до лікарських засобів, рекламування яких заборонено
Взаємодія з лікарськими засобами
Класифікація
Система класифікації
Значення з системи класифікації
Клас АТХ
трипторелін (L02AE04)
Орфанне призначення
Терапевтичні показання
Опис терапевтичного показання
Описовий підсумок терапевтичних показань | 1
Лікування місцевопоширеного або метастатичного гормонозалежного раку передміхурової залози.
Лікування високоризикованого локалізованого або місцевопоширеного раку передміхурової залози, у поєднанні з радіотерапією (див. розділ «Фармакодинамика»).
Лікування передчасного статевого дозрівання центрального ґенезу у дітей віком від 2-х років (у дівчаток віком до 8 років та у хлопчиків віком до 10 років).
Опис протипоказань
Протипоказання | 1
Гіперчутливість до ГнРГ (гонадотропін-рилізинг гормону), його аналогів або до будь-яких допоміжних речовин лікарського засобу, вказаних у розділі «Склад» (див. розділ «Побічні реакції»).
Період вагітності та годування груддю (див. розділ «Застосування у період вагітності або годування груддю»).
Комплекти
Виробники
Організація
Дебіофарм Рісерч енд Мануфакчуринг С.А. (виробництво, первинне пакування, контроль якості та випробування на стабільність: порошок)
Роль
-
Розташування виробництва
Рю дю Леван 146, 1920 Мартіньї, Швейцарія
Організація
ЗІГФРІД ХАМЕЛЬН ГмбХ (виробництво, первинне пакування та контроль якості: розчинник)
Роль
-
Розташування виробництва
Лангес Фельд 13 Д-31789 Гамельн, Нижня Саксонія, Німеччина
Організація
ІПСЕН ФАРМА БІОТЕК (вторинне пакування, випуск серій)
Роль
-
Розташування виробництва
Парк д`актівіте дю Плато де Сінь департаментська дорога № 402, 83870 СІНЬ, Франція
Організація
СЕНЕКСІ (виробництво, первинне пакування та контроль якості: розчинник)
Роль
-
Розташування виробництва
рю Марсель е Жак Гоше 52 94120 ФОНТЕНЕ-СУ-БУА, Франція