UA/7893/01/01

2022 - 07 - 07

Чинний

Безстроково

Байєр АГ

1684

03.10.2024

000007072

UA-000000000-000007072

Лікування андрогенозалежного акне середнього та тяжкого ступеня (що супроводжується/не супроводжується себореєю) та/або гірсутизму у жінок репродуктивного віку. Діане-35 слід застосовувати тільки у разі неефективності засобів місцевої терапії або системної антибіотикотерапії для лікування акне. Оскільки Діане-35 є також гормональним контрацептивом, цей препарат не слід застосовувати в комбінації з іншими гормональними засобами контрацепції (див. розділ «Протипоказання»).

Лікарські засоби, що містять комбінації естрогенів/прогестагенів, не слід застосовувати при наявності хоча б одного із захворювань, зазначених нижче. Якщо будь-яке із цих захворювань виникає вперше під час застосування згаданих лікарських засобів, їх прийом слід негайно припинити. • Одночасне застосування іншого гормонального контрацептиву (див. розділ «Показання»). • Венозні тромботичні/тромбоемболічні явища (наприклад тромбоз глибоких вен, тромбоемболія легеневої артерії) нині або в анамнезі. • Власний або сімейний анамнез ідіопатичної венозної тромбоемболії (ВТЕ) (причому сімейний анамнез ґрунтується на ВТЕ батьків, братів чи сестер у відносно молодому віці). • Артеріальні тромботичні/тромбоемболічні явища (наприклад інфаркт міокарда) або такі розлади, як стенокардія та транзиторна ішемічна атака, нині або в анамнезі. • Наявність нині або в анамнезі гострого порушення мозкового кровообігу. • Наявність тяжких або множинних факторів ризику розвитку венозного або артеріального тромбозу (див. розділ «Особливості застосування»), а саме: o цукровий діабет із судинними ускладненнями; o тяжка артеріальна гіпертензія; o тяжка дисліпопротеїнемія. • Спадкова або набута схильність до венозних або артеріальних тромбозів, включаючи резистентність до активованого протеїну С (АРС), дефіцит антитромбіну ІІІ, дефіцит протеїну С, дефіцит протеїну S, гіпергомоцистеїнемія, наявність антифосфоліпідних антитіл (антикардіоліпінові антитіла, вовчаковий антикоагулянт). • Серпоподібноклітинна анемія. • Тяжкі захворювання печінки (також розлади жовчовидільної системи, такі як синдром Дубіна – Джонсона та синдром Ротора), поки показники функції печінки не повернуться в межі норми. • Наявність нині або в анамнезі пухлин печінки (доброякісних або злоякісних). • Вагінальна кровотеча нез’ясованої етіології. • Мігрень із вогнищевими неврологічними симптомами в анамнезі. • Паління (див. розділ «Особливості застосування»). • Відомі або підозрювані злоякісні пухлини (наприклад, статевих органів або молочних залоз), залежні від стероїдних статевих гормонів. • Менінгіома нині або в анамнезі. • Ідіопатична жовтяниця вагітних або тяжка форма шкірного свербежу вагітних, герпес вагітних в анамнезі, отосклероз з погіршенням стану під час попередніх вагітностей. • Планування, відома чи підозрювана вагітність. • Період годування груддю. • Підвищена чутливість до діючих речовин або до будь-якого з компонентів препарату. Діане-35 не застосовують для лікування чоловіків. Лікарський засіб Діане-35 протипоказаний при одночасному застосуванні з лікарськими засобами, що містять омбітасвір/паритапревір/ритонавір та даcабувір, або з лікарськими засобами, що містять глекапревір/пібрентасвір або софосбувір/велпатасвір/воксилапревір (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).

Байєр АГ (первинна, вторинна упаковка, дозвіл на випуск серії)

-

Байєр Ваймар ГмбХ і Ко. КГ (повний цикл виробництва)

-