Реєстраційне посвідчення
Номер РП
UA/20475/01/01
Дата початку дії РП
2024 - 05 - 28
Статус РП
Чинний
Чинний до (включно)
2029 - 05 - 28
Власник РП*
М.БІОТЕК ЛІМІТЕД
Наказ МОЗ
Наказ МОЗ 908
Дата документу
28.05.2024
Ідентифікатори
Національний PMS ID *
000007078
MPID
UA-000000000-000007078
Відповідає параметрам переліків
Переліки/Реєстри/Номенклатури
-
Найменування лікарського засобу
Загальна назва лікарського засобу
ДІАПРАЗОЛ ІНСТА / DIAPRAZOLE INSTA
Діючі речовини
Гідрокарбонат натрію
Омепразол
Основні відомості
Дозована фармацевтична форма
-
Комбінована фармацевтична дозована форма
-
Умови відпуску (рецептурний/безрецептурний)*
Лікарський засіб, що відпускається за рецептом лікаря
Опис розфасування
порошок для оральної суспензії, по 20 мг/1680 мг у пакеті, по 30 пакетів в картонній коробці
Належить до лікарських засобів, рекламування яких заборонено
Взаємодія з лікарськими засобами
Класифікація
Система класифікації
Значення з системи класифікації
Клас АТХ
омепразол (A02BC01)
Орфанне призначення
Терапевтичні показання
Опис терапевтичного показання
Описовий підсумок терапевтичних показань | 1
Омепразол і натрію гідрокарбонатдля пероральної суспензії застосовуються дорослим для: • короткочасного лікування активної виразки дванадцятипалої кишки. Більшість пацієнтів одужують протягом чотирьох тижнів. Деяким пацієнтам може знадобитися додаткові чотири тижні терапії; • короткочасного лікування (від 4 до 8 тижнів) активної доброякісної виразки шлунка; • лікування печії та інших симптомів, пов'язаних з Гастроезофагеальною рефлюксною хворобою (ГЕРХ), протягом до 4 тижнів; • короткочасне лікування (від 4 до 8 тижнів) ерозивного езофагіту (ЕЕ) внаслідок кислотно-опосередкованої ГЕРХ, який було діагностовано за допомогою ендоскопії у дорослих; - Ефективність пероральної суспензії омепразолу та натрію гідрокарбонату, що застосовується довше 8 тижнів у пацієнтів з ЕЕ, не встановлена. Якщо пацієнт не реагує на 8 тижнів лікування, можна призначити додаткові 4 тижні лікування. Якщо є рецидив симптомів ЕЕ або ГЕРХ (наприклад, печія), можна розглянути додаткові 4-8-тижневі курси омепразолу та натрію гідрокарбонату для пероральної суспензії. • підтримання загоєння ЕЕ внаслідок кислотоопосередкованої ГЕРХ. Тривалість контрольованих досліджень не перевищує 12 місяців; • зниження ризику кровотечі з верхніх відділів ШКТ у критично хворих дорослих пацієнтів.
Опис протипоказань
Протипоказання | 1
див. інструкцію для медичного застосування лікарського засобу
Інструкція
ДІАПРАЗОЛ_ІНСТА_908
.pdf
Виробники
Організація
Страйдс Фарма Інк. (повний цикл виробництва лікарського засобу, що включає виробництво дозованої лікарської форми, первинне та вторинне пакування, контроль якості та випуск серії здійснюється на вказаній виробничій дільниці)
Роль
-
Розташування виробництва
1 Рам Рідж Рд, Честнат-Рідж, Нью-Йорк (НЙ) 10977-6714, Сполучені Штати (США)