Реєстраційне посвідчення
Номер РП
UA/17637/01/01
Дата початку дії РП
2019 - 08 - 30
Статус РП
Чинний
Чинний до (включно)
2026 - 08 - 30
Власник РП*
Екселтіс Хелске С.Л.
Наказ МОЗ
Наказ МОЗ України № 1363
Дата документу
29.08.2025
Ідентифікатори
Національний PMS ID *
000007085
MPID
UA-000000000-000007085
Відповідає параметрам переліків
Переліки/Реєстри/Номенклатури
-
Найменування лікарського засобу
Загальна назва лікарського засобу
ДІЄНОФАМ
Діючі речовини
Дієногест
Основні відомості
Дозована фармацевтична форма
-
Комбінована фармацевтична дозована форма
-
Умови відпуску (рецептурний/безрецептурний)*
Лікарський засіб, що відпускається за рецептом лікаря
Придатний до застосування в педіатрії
Опис розфасування
таблетки по 2 мг; по 28 таблеток у блістері, 1 блістер у картонній коробці
Не належить до лікарських засобів, рекламування яких заборонено
Взаємодія з лікарськими засобами
Класифікація
Система класифікації
Значення з системи класифікації
Клас АТХ
дієногест (G03DB08)
Орфанне призначення
Терапевтичні показання
Опис терапевтичного показання
Описовий підсумок терапевтичних показань | 1
Лікування ендометріозу.
Опис протипоказань
Протипоказання | 1
Препарат не слід застосовувати у разі наявності будь-якого з нижчезазначених станів або захворювань. Ця інформація частково отримана на підставі застосування інших препаратів, що містять тільки прогестоген. Якщо будь-який із цих станів або захворювань виникає вперше під час застосування препарату ДІЄНОФАМ, прийом препарату слід негайно припинити.
• Венозна тромбоемболія (ВТЕ) в активній формі.
• Артеріальні або кардіоваскулярні захворювання нині або в анамнезі (наприклад, інфаркт міокарда, цереброваскулярна подія, ішемічна хвороба серця).
• Цукровий діабет з ураженням судин.
• Тяжкі захворювання печінки нині або їх наявність в анамнезі, поки показники функції печінки не повернуться до норми.
• Пухлини печінки нині або в анамнезі (доброякісні або злоякісні).
• Відомі або підозрювані злоякісні пухлини, залежні від статевих гормонів.
• Вагінальна кровотеча нез’ясованої етіології.
• Підвищена чутливість до діючої речовини або до будь-якого з компонентів препарату.
Комплекти
PCID
Статус
Опис фасування
3115
таблетки по 2 мг; по 28 таблеток у блістері, 1 блістер у картонній коробці
Виробники
Організація
ТОВ "Манантіал Інтегра" (альтернативна ділянка для вторинного пакування)
Роль
-
Розташування виробництва
Промислова зона Неінор-Енарес Е-3, буд. 23 і 24, Меко, Мадрид 28880, Іспанія
Організація
Лабораторіос Леон Фарма, С.А. (контроль якості, виробництво готового продукту, пакування, випуск серії)
Роль
-
Розташування виробництва
С/Ла Валліна с/н, Полігоно Індустріал Наватеджера, Віллакіламбре, 24008 Леон, Іспанія
Організація
ЛАБОРАТОРІО ДР. Ф. ЕЧАВАРНЕ, АНАЛІСІС, С.А. (мікробіологічний контроль)
Роль
-
Розташування виробництва
вул. Провенза, № 312, Бахо 08037, Барселона, Іспанія