Реєстраційне посвідчення
Номер РП
UA/12364/02/01
Дата початку дії РП
2022 - 05 - 16
Статус РП
Чинний
Чинний до (включно)
2027 - 05 - 16
Власник РП*
ТОВ "ГЛЕДФАРМ ЛТД"
Наказ МОЗ
428
Дата документу
13.03.2024
Ідентифікатори
Національний PMS ID *
000007088
MPID
UA-000000000-000007088
Відповідає параметрам переліків
Переліки/Реєстри/Номенклатури
-
Найменування лікарського засобу
Загальна назва лікарського засобу
ДІКЛОТОЛ®
Діючі речовини
Ацеклофенак
Основні відомості
Дозована фармацевтична форма
-
Комбінована фармацевтична дозована форма
-
Умови відпуску (рецептурний/безрецептурний)*
Лікарський засіб, що відпускається за рецептом лікаря
Опис розфасування
гранули по 100 мг; по 1 г гранул у саше; по 20 саше у картонній упаковці
Не належить до лікарських засобів, рекламування яких заборонено
Взаємодія з лікарськими засобами
Класифікація
Система класифікації
Значення з системи класифікації
Клас АТХ
ацеклофенак (M01AB16)
Орфанне призначення
Терапевтичні показання
Опис терапевтичного показання
Описовий підсумок терапевтичних показань | 1
• Остеоартрит, ревматоїдний артрит, анкілозивний спондилоартрит та інші захворювання опорно-рухового апарату, що супроводжуються болем (наприклад, плечолопатковий періартрит та інші позасуглобові прояви ревматизму).
• При станах, що супроводжуються болем (включно з болем у поперековому відділі, зубним болем, первинною дисменореєю).
Опис протипоказань
Протипоказання | 1
Ацеклофенак протипоказаний:
• пацієнтам із гіперчутливістю до ацеклофенаку або до будь-якого допоміжного компонента препарату (див. розділ «Склад»);
• пацієнтам, у яких ацетилсаліцилова кислота або інші нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ) спричиняють напади астми, бронхоспазм, гострий риніт, ангіоневротичний набряк або кропив’янку, а також пацієнтам із гіперчутливістю до цих препаратів;
• пацієнтам зі шлунково-кишковою кровотечею або перфорацією виразки в анамнезі, пов’язаними з попередньою терапією НПЗЗ;
• пацієнтам із супутньою пептичною виразкою або кровотечею, у тому числі в анамнезі (два або більше окремих доведених епізоди розвитку виразки або кровотечі);
• пацієнтам із гострою кровотечею або захворюваннями, що супроводжуються кровотечею (гемофілія або порушення згортання крові);
• пацієнтам із застійною серцевою недостатністю (функціональний клас II-IV за NYHA), ішемічною хворобою серця, захворюваннями периферичних артерій або із цереброваскулярними порушеннями;
• пацієнтам із цереброваскулярними захворюваннями, які перенесли інсульт або мають епізоди транзиторних ішемічних атак;
• пацієнтам з ішемічною хворобою серця, які мають стенокардію або перенесли інфаркт міокарда;
• для лікування періопераційного болю при аортокоронарному шунтуванні (або при використанні апарату штучного кровообігу);
• пацієнтам з тяжкою печінковою або нирковою недостатністю;
• у період годування груддю;
• в останній триместр вагітності;
• пацієнтам віком до 18 років.
Комплекти
PCID
Статус
Опис фасування
3119
гранули по 100 мг; по 1 г гранул у саше; по 20 саше у картонній упаковці
Виробники
Організація
КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД
Роль
-
Розташування виробництва
Плот № М-3, Індор Спешел Ікономік Зоун, Фейз-ІІ, Пітампур, Діст. Дхар, Мадхья Прадеш, Пін 454774, Індія