Реєстраційне посвідчення
Номер РП
UA/12364/01/01
Дата початку дії РП
2017 - 06 - 12
Статус РП
Чинний
Чинний до (включно)
Безстроково
Власник РП*
ТОВ "ГЛЕДФАРМ ЛТД"
Наказ МОЗ
2182
Дата документу
22.12.2023
Ідентифікатори
Національний PMS ID *
000007089
MPID
UA-000000000-000007089
Відповідає параметрам переліків
Переліки/Реєстри/Номенклатури
-
Найменування лікарського засобу
Загальна назва лікарського засобу
ДІКЛОТОЛ®
Діючі речовини
Ацеклофенак
Основні відомості
Дозована фармацевтична форма
-
Комбінована фармацевтична дозована форма
-
Умови відпуску (рецептурний/безрецептурний)*
Лікарський засіб, що відпускається за рецептом лікаря
Опис розфасування
таблетки, вкриті оболонкою, по 100 мг, по 10 таблеток у блістері; по 3 або 10 блістерів в упаковці; по 14 таблеток у блістері; по 2 блістери в упаковці
Не належить до лікарських засобів, рекламування яких заборонено
Взаємодія з лікарськими засобами
Класифікація
Система класифікації
Значення з системи класифікації
Клас АТХ
ацеклофенак (M01AB16)
Орфанне призначення
Терапевтичні показання
Опис терапевтичного показання
Описовий підсумок терапевтичних показань | 1
Симптоматична терапія больового синдрому та запалення при остеоартриті, ревматоїдному артриті та анкілозуючому спондиліті, а також інших захворювань опорно-рухового апарату, що супроводжуються болем (наприклад плечолопатковий періартрит або позасуглобовий ревматизм). Як аналгетик при станах, що супроводжуються болем (включаючи біль у поперековому відділі, зубний біль і первинну (функціональну) дисменорею).
Опис протипоказань
Протипоказання | 1
Ацеклофенак протипоказаний: • пацієнтам із гіперчутливістю до ацеклофенаку або до будь-якого допоміжного компонента препарату (див. розділ «Склад»); • пацієнтам, у яких ацетилсаліцилова кислота або інші нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ) спричиняють напади астми, гострий риніт, ангіоневротичний набряк або кропив’янку, а також пацієнти з гіперчутливістю до цих препаратів; • пацієнтам із шлунково-кишковою кровотечею або перфорацією виразки в анамнезі, пов'язаними з попередньою терапією НПЗЗ; • пацієнтам з супутньою пептичною виразкою або кровотечею, в тому числі в анамнезі (два або більше окремих доведених епізоди розвитку виразки або кровотечі); • пацієнтам з гострою кровотечею або захворюваннями, що супроводжуються кровотечею (гемофілія або порушення згортання крові); • пацієнтам із застійною серцевою недостатністю (функціональний клас II-IV за NYHA), ішемічною хворобою серця, захворюваннями периферичних артерій або з цероброваскулярними порушеннями; • пацієнтам із цероброваскулярними захворюваннями, які перенесли інсульт або мають епізоди транзиторних ішемічних атак; • пацієнтам з ішемічною хворобою серця, які мають стенокардію або перенесли інфаркт міокарда; • для лікування періопераційного болю при аортокоронарному шунтуванні (або при використанні апарату штучного кровообігу); • пацієнтам із тяжкою печінковою або нирковою недостатністю; • у період годування груддю; • в останній триместр вагітності; • пацієнтам віком до 18 років.
Інструкція
ДІКЛОТОЛ_2182
.doc
Виробники
Організація
КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД
Роль
-
Розташування виробництва
СП-289 (A), РІІКО Індастріал ареа, Чопанкі, Бхіваді, Діст. Алвар (Раджастан), Індія