Реєстраційне посвідчення
Номер РП
UA/14780/01/02
Дата початку дії РП
2021 - 03 - 05
Статус РП
Чинний
Чинний до (включно)
Безстроково
Власник РП*
КРКА, д.д., Ново место
Наказ МОЗ
620
Дата документу
12.04.2024
Ідентифікатори
Національний PMS ID *
000007091
MPID
UA-000000000-000007091
Відповідає параметрам переліків
Переліки/Реєстри/Номенклатури
-
Найменування лікарського засобу
Загальна назва лікарського засобу
ДІЛАКСА®
Діючі речовини
Целекоксіб
Основні відомості
Дозована фармацевтична форма
-
Комбінована фармацевтична дозована форма
-
Умови відпуску (рецептурний/безрецептурний)*
Лікарський засіб, що відпускається за рецептом лікаря
Опис розфасування
капсули по 200 мг по 10 капсул у блістері; по 1, 2 або 3 блістери в картонній коробці
Не належить до лікарських засобів, рекламування яких заборонено
Взаємодія з лікарськими засобами
Класифікація
Система класифікації
Значення з системи класифікації
Клас АТХ
целекоксиб (M01AH01)
Орфанне призначення
Терапевтичні показання
Опис терапевтичного показання
Описовий підсумок терапевтичних показань | 1
Препарат Ділакса® показаний:
- для симптоматичного лікування остеоартриту, ревматоїдного артриту та анкілозивного спондиліту;
- для лікування гострого болю у дорослих пацієнтів;
- для лікування первинної дисменореї.
Опис протипоказань
Протипоказання | 1
Гіперчутливість до діючої речовини або до будь-якої з допоміжних речовин лікарського засобу.
Відома гіперчутливість до сульфонамідів.
Активна форма виразкової хвороби або шлунково-кишкової кровотечі.
Наявність в анамнезі бронхіальної астми, випадків кропив’янки або інших реакцій алергічного типу після застосування АСК або інших НПЗП. У таких пацієнтів були зареєстровані тяжкі, інколи летальні, анафілактичні реакції на НПЗП (див. розділ «Особливості застосування»).
Вагітні, а також жінки репродуктивного віку, які не використовують ефективний метод контрацепції (див. розділ «Застосування у період вагітності або годування груддю»). Було показано, що целекоксиб спричиняє вади розвитку плода у двох досліджених видів тварин (див. розділ «Застосування у період вагітності або годування груддю»). Потенційний ризик для людини під час вагітності не відомий, але його не можна виключати.
Період годування груддю (див. розділ «Застосування у період вагітності або годування груддю»).
Тяжка печінкова недостатність (сироватковий альбумін < 25 г/л або індекс Чайлда–П’ю 10).
Пацієнти з розрахунковим кліренсом креатиніну <30 мл/хв.
Запальні захворювання кишечнику.
Застійна серцева недостатність (класи II-IV за класифікацією Нью-Йоркської кардіологічної асоціації (NYHA)).
Після проведення хірургічної операції з аортокоронарного шунтування (див. розділ «Особливості застосування»)
Діагностована ішемічна хвороба серця, захворювання периферичних артерій та/або цереброваскулярні захворювання.
Комплекти
PCID
Статус
Опис фасування
3126
капсули по 200 мг по 10 капсул у блістері; по 1, 2 або 3 блістери в картонній коробці
3127
капсули по 200 мг по 10 капсул у блістері; по 1, 2 або 3 блістери в картонній коробці
3128
капсули по 200 мг по 10 капсул у блістері; по 1, 2 або 3 блістери в картонній коробці
Виробники
Організація
КРКА, д.д., Ново место (повний цикл виробництва) / КРКА, д.д., Ново место (контроль серії)
Роль
-
Розташування виробництва
Шмар'єшка цеста 6, 8501 Ново место, Словенія (повний цикл виробництва)