ДОКСОРУБІЦИН АККОРД

Реєстраційне посвідчення

Номер РП

UA/17439/01/01

Дата початку дії РП

2024 - 05 - 07

Статус РП

Чинний

Чинний до (включно)

Безстроково

Власник РП*

Аккорд Хелскеа Полска Сп. з.о.о.

Наказ МОЗ

28

Дата документу

03.01.2025

Ідентифікатори

Національний PMS ID *

000007100

MPID

UA-000000000-000007100

Відповідає параметрам переліків

Переліки/Реєстри/Номенклатури

-

Найменування лікарського засобу

Загальна назва лікарського засобу

ДОКСОРУБІЦИН АККОРД

Діючі речовини

Доксорубіцину гідрохлорид

Основні відомості

Дозована фармацевтична форма

-

Комбінована фармацевтична дозована форма

-

Умови відпуску (рецептурний/безрецептурний)*

Лікарський засіб, що відпускається за рецептом лікаря

Придатний до застосування в педіатрії

Опис розфасування

концентрат для розчину для інфузій 2 мг/мл; по 5 мл (10 мг), 10 мл (20 мг), 25 мл (50 мг), 50 мл (100 мг), 100 мл (200 мг) у флаконі; по 1 флакону у коробці з картону

Не належить до лікарських засобів, рекламування яких заборонено

Взаємодія з лікарськими засобами

Класифікація

Клас АТХ

доксорубіцин (L01DB01)

Орфанне призначення

Терапевтичні показання

Опис терапевтичного показання

Описовий підсумок терапевтичних показань | 1

Доксорубіцин як монотерапія та у складі комбінованої терапії показаний при систематичному лікуванні різних видів злоякісних новоутворень: • рак молочної залози; • неоад’ювантна та ад’ювантна терапія остеосаркоми; • прогресуюча саркома м’яких тканин у дорослих; • саркома Юінга; • дрібноклітинний рак легені (ДКРЛ); • лімфогранулематоз (хвороба Ходжкіна); • неходжкінська лімфома високого ступеня злоякісності; • індукційна та консолідуюча терапія при гострому лімфобластному лейкозі; • гострий мієлобластний лейкоз; • прогресуючий або рецидивуючий сосочковий/фолікулярний рак щитовидної залози; • анапластичний рак щитовидної залози; • системне лікування локально прогресуючого або метастазуючого раку сечового міхура; • інтравезикальна профілактика рецидивів поверхневого раку сечового міхура після трансуретральної резекції у пацієнтів із високим ризиком рецидивів; • рецидивуючий рак яєчників; • пухлина Вільмса (стадія ІІ у випадках високого ступеня злоякісності, усі прогресуючі стадії [ІІІ - IV]); • прогресуюча нейробластома.

Опис протипоказань

Протипоказання | 1

Гіперчутливість до доксорубіцину або до інших компонентів препарату, інших антрациклінів або антрацендіонів. Застосування доксорубіцину під час вагітності та годування груддю протипоказано (див. розділ «Застосування у період вагітності або годування груддю»). Протипоказання для внутрішньовенного застосування Доксорубіцин протипоказаний: • пацієнтам, у яких спостерігається виражена мієлосупресія (у т.ч. в пацієнтів із підвищеною схильністю до кровотеч); • при наявності кардіологічних патологій в анамнезі (нестабільна стенокардія, прогресуюча серцева недостатність, тяжкі порушення серцевого ритму та проведення імпульсу, гострі запальні серцеві захворювання, інфаркт міокарда впродовж останніх 6 місяців, кардіоміопатія); • у пацієнтів із тяжкими ураженнями нирок та печінки; • у пацієнтів, які пройшли попереднє лікування максимальними кумулятивними дозами антрациклінів (наприклад, епірубіцином, ідарубіцином або даунорубіцином); • при гострих інфекційних захворюваннях. Протипоказання для інтравезикального застосування: • проліферуючі пухлини, що проникають у м’язовий шар стінок сечового міхура; • інфекції сечовивідного тракту та запалення сечового міхура; • гематурія.

Інструкція

ДОКСОРУБІЦИН_АККОРД_794

.doc

Комплекти

3150

Чинний

концентрат для розчину для інфузій 2 мг/мл; по 5 мл (10 мг), 10 мл (20 мг), 25 мл (50 мг), 50 мл (100 мг), 100 мл (200 мг) у флаконі; по 1 флакону у коробці з картону

3151

Чинний

концентрат для розчину для інфузій 2 мг/мл; по 5 мл (10 мг), 10 мл (20 мг), 25 мл (50 мг), 50 мл (100 мг), 100 мл (200 мг) у флаконі; по 1 флакону у коробці з картону

3152

Чинний