Реєстраційне посвідчення
Номер РП
UA/17269/01/01
Дата початку дії РП
2024 - 06 - 20
Статус РП
Чинний
Чинний до (включно)
Безстроково
Власник РП*
Д-р Редді'с Лабораторіс Лтд
Наказ МОЗ
1071
Дата документу
20.06.2024
Ідентифікатори
Національний PMS ID *
000007115
MPID
UA-000000000-000007115
Відповідає параметрам переліків
Переліки/Реєстри/Номенклатури
-
Найменування лікарського засобу
Загальна назва лікарського засобу
ДОПОЛО
Діючі речовини
Доксорубіцину гідрохлорид
Основні відомості
Дозована фармацевтична форма
-
Комбінована фармацевтична дозована форма
-
Умови відпуску (рецептурний/безрецептурний)*
Лікарський засіб, що відпускається за рецептом лікаря
Опис розфасування
концентрат для розчину для інфузій, ліпосомальний, 2 мг/мл по 10 мл (20 мг) або 25 мл (50 мг) концентрату у флаконі; по 1 флакону в картонній коробці
Не належить до лікарських засобів, рекламування яких заборонено
Взаємодія з лікарськими засобами
Класифікація
Система класифікації
Значення з системи класифікації
Клас АТХ
доксорубіцин (L01DB01)
Орфанне призначення
Терапевтичні показання
Опис терапевтичного показання
Описовий підсумок терапевтичних показань | 1
– Як монотерапія у пацієнтів із метастатичним раком молочної залози у разі існування підвищеного ризику з боку серцево-судинної системи, асоційованого зі звичайною формою доксорубіцину.
– Для лікування прогресуючого раку яєчників у жінок, коли хіміотерапія першої лінії на основі сполук платини виявилася неефективною.
– Для лікування множинної мієломи у комбінації з бортезомібом пацієнтам, які раніше не отримували лікування бортезомібом і одержали щонайменше одну попередню терапію, перенесли трансплантацію кісткового мозку або яким трансплантація не показана.
– Для лікування СНІД-асоційованої саркоми Капоші пацієнтам після невдалої попередньої системної хіміотерапії чи непереносимості такої терапії, пацієнтам із низьким рівнем CD4 (< 200 CD4 лімфоцитів/мм3) і поширеними формами хвороби з ураженням слизових оболонок та шкіри або внутрішніх органів.
Лікарський засіб Дополо можна застосовувати як засіб першої лінії системної хіміотерапії або як засіб терапії другої лінії хіміотерапії у пацієнтів, хворих на СНІД-асоційовану саркому Капоші, у яких хвороба прогресувала під час проведення терапії, або у пацієнтів, для яких неприйнятна попередня комбінована системна хіміотерапія, що включала принаймні два з таких агентів: алкалоїд барвінку, блеоміцин та стандартний доксорубіцин (або інший антрациклін).
Опис протипоказань
Протипоказання | 1
Підвищена чутливість до діючої речовини, арахісу чи сої або до будь-якої з допоміжних речовин лікарського засобу.
Препарат не слід застосовувати для лікування СНІД-асоційованої саркоми Капоші, яку можна ефективно лікувати за допомогою місцевої терапії або системного застосування альфа-інтерферону.
Не слід застосовувати пацієнткам у період годування груддю.
Комплекти
PCID
Статус
Опис фасування
3180
концентрат для розчину для інфузій, ліпосомальний, 2 мг/мл по 10 мл (20 мг) або 25 мл (50 мг) концентрату у флаконі; по 1 флакону в картонній коробці
3181
концентрат для розчину для інфузій, ліпосомальний, 2 мг/мл по 10 мл (20 мг) або 25 мл (50 мг) концентрату у флаконі; по 1 флакону в картонній коробці
Виробники
Організація
НАТКО ФАРМА ЛІМІТЕД
Роль
-
Розташування виробництва
Фармацевтичний підрозділ, Котур, округ Рангаредді, Телангана 509 228, Індія