Реєстраційне посвідчення
Номер РП
UA/13197/01/01
Дата початку дії РП
2018 - 11 - 26
Статус РП
Чинний
Чинний до (включно)
2025 - 11 - 26
Власник РП*
М. БІОТЕК ЛТД
Наказ МОЗ
1937
Дата документу
18.11.2024
Ідентифікатори
Національний PMS ID *
000007124
MPID
UA-000000000-000007124
Відповідає параметрам переліків
Переліки/Реєстри/Номенклатури
-
Найменування лікарського засобу
Загальна назва лікарського засобу
ДОЦЕТАКСЕЛ
Діючі речовини
Доцетаксел
Основні відомості
Дозована фармацевтична форма
-
Комбінована фармацевтична дозована форма
-
Умови відпуску (рецептурний/безрецептурний)*
Лікарський засіб, що відпускається за рецептом лікаря
Опис розфасування
концентрат для розчину для інфузій по 40 мг/мл, 1 флакон з концентратом по 0,5 мл (20 мг) у комплекті з 1 флаконом з розчинником по 1,8 мл (етанол безводний, вода для ін'єкцій) у блістері; по 1 блістеру в пачці; 1 флакон з концентратом по 2,0 мл (80 мг) у комплекті з 1 флаконом з розчинником по 7,1 мл (етанол безводний, вода для ін'єкцій) у блістері; по 1 блістеру в пачці з картону
Не належить до лікарських засобів, рекламування яких заборонено
Взаємодія з лікарськими засобами
Класифікація
Система класифікації
Значення з системи класифікації
Клас АТХ
доцетаксел (L01CD02)
Орфанне призначення
Терапевтичні показання
Опис терапевтичного показання
Описовий підсумок терапевтичних показань | 1
Рак молочної залози
Доцетаксел у комбінації з доксорубіцином і циклофосфамідом призначений для ад’ювантної терапії хворих з:
- операбельним раком молочної залози з ураженням лімфовузлів;
- операбельним раком молочної залози без ураження лімфовузлів.
Хворим з операбельним раком молочної залози без ураження лімфовузлів ад’ювантну терапію потрібно проводити, якщо вони підлягають хіміотерапії відповідно до прийнятих міжнародних критеріїв первинної терапії ранніх стадій раку молочної залози.
Доцетаксел у комбінації з доксорубіцином призначений для лікування хворих із місцевопрогресуючим або метастатичним раком молочної залози, які раніше не отримували цитотоксичну терапію з приводу цього стану.
Доцетаксел як монотерапія призначений для лікування хворих із місцевопрогресуючим або метастатичним раком молочної залози після неефективної цитотоксичної терапії, яка включала антрациклін або алкілувальний препарат.
Доцетаксел у комбінації з трастузумабом призначений для лікування хворих із метастатичним раком молочної залози з підвищеною експресією НЕR-2 пухлинними клітинами, які раніше не отримували хіміотерапію з приводу метастазів.
Доцетаксел у комбінації з капецитабіном призначений для лікування хворих із місцевопрогресуючим або метастатичним раком молочної залози після неефективної терапії, яка включала антрациклін.
Недрібноклітинний рак легенів
Доцетаксел призначений для лікування хворих із місцевопрогресуючим або метастатичним недрібноклітинним раком легенів після неефективної хіміотерапії.
Доцетаксел у комбінації з цисплатином призначений для лікування хворих із неоперабельним місцевопрогресуючим або метастатичним недрібноклітинним раком легенів, якщо попередня хіміотерапія з приводу цього стану не проводилася.
Рак передміхурової залози
Доцетаксел у комбінації з преднізоном або преднізолоном призначений для лікування хворих із гормонорефрактерним метастатичним раком передміхурової залози.
Аденокарцинома шлунка
Доцетаксел у комбінації з цисплатином і 5-фторурацилом призначений для лікування хворих із метастатичною аденокарциномою шлунка, в тому числі аденокарциномою гастроезофагеального відділу, які попередньо не отримували хіміотерапію з приводу метастазів.
Рак голови та шиї
Доцетаксел у комбінації з цисплатином та 5-фторурацилом призначений для індукційної терапії хворих на місцевопрогресуючу сквамозноклітинну карциному голови та шиї.
Опис протипоказань
Протипоказання | 1
- Гіперчутливість до діючої речовини або до будь-якої з допоміжних речовин препарату.
- Вихідний рівень нейтрофілів <1500 клітин/мм3.
-Тяжкі порушення функції печінки (див. розділи «Особливості застосування» та «Спосіб застосування та дози»).
- Слід враховувати також протипоказання для застосування інших лікарських препаратів, які призначаються у комбінації з доцетакселом.
Комплекти
PCID
Статус
Опис фасування
8735
концентрат для розчину для інфузій по 40 мг/мл, 1 флакон з концентратом по 0,5 мл (20 мг) у комплекті з 1 флаконом з розчинником по 1,8 мл (етанол безводний, вода для ін'єкцій) у блістері; по 1 блістеру в пачці; 1 флакон з концентратом по 2,0 мл (80 мг) у комплекті з 1 флаконом з розчинником по 7,1 мл (етанол безводний, вода для ін'єкцій) у блістері; по 1 блістеру в пачці з картону
8736
концентрат для розчину для інфузій по 40 мг/мл, 1 флакон з концентратом по 0,5 мл (20 мг) у комплекті з 1 флаконом з розчинником по 1,8 мл (етанол безводний, вода для ін'єкцій) у блістері; по 1 блістеру в пачці; 1 флакон з концентратом по 2,0 мл (80 мг) у комплекті з 1 флаконом з розчинником по 7,1 мл (етанол безводний, вода для ін'єкцій) у блістері; по 1 блістеру в пачці з картону
Виробники
Організація
МАЙЛАН ЛАБОРАТОРІЗ ЛІМІТЕД (OTL)
Роль
-
Розташування виробництва
Плот № 284-Б, Боммасандра Джігані Лінк Роад, Індастріал Ареа, Анекал Талук, Бангалор, Карнатака 560105, Індія