Реєстраційне посвідчення
Номер РП
UA/17408/01/01
Дата початку дії РП
2024 - 04 - 29
Статус РП
Чинний
Чинний до (включно)
Безстроково
Власник РП*
Аккорд Хелскеа С.Л.У.
Наказ МОЗ
87
Дата документу
13.01.2025
Ідентифікатори
Національний PMS ID *
000007129
MPID
UA-000000000-000007129
Відповідає параметрам переліків
Переліки/Реєстри/Номенклатури
-
Найменування лікарського засобу
Загальна назва лікарського засобу
ДОЦЕТАКСЕЛ АККОРД
Діючі речовини
Доцетаксел
Основні відомості
Дозована фармацевтична форма
-
Комбінована фармацевтична дозована форма
-
Умови відпуску (рецептурний/безрецептурний)*
Лікарський засіб, що відпускається за рецептом лікаря
Опис розфасування
концентрат для розчину для інфузій, 20 мг/мл; по 1 мл (20 мг) або 4 мл (80 мг) або 8 мл (160 мг) у флаконах, по 1 флакону в картонній пачці
Не належить до лікарських засобів, рекламування яких заборонено
Взаємодія з лікарськими засобами
Класифікація
Система класифікації
Значення з системи класифікації
Клас АТХ
доцетаксел (L01CD02)
Орфанне призначення
Терапевтичні показання
Опис терапевтичного показання
Описовий підсумок терапевтичних показань | 1
Рак молочної залози. Лікарський засіб Доцетаксел Аккорд у комбінації з доксорубіцином і циклофосфамідом призначений для ад’ювантної терапії хворих з:
- операбельним раком молочної залози з ураженням лімфовузлів;
- операбельним раком молочної залози без ураження лімфовузлів.
Хворим з операбельним раком молочної залози без ураження лімфовузлів ад’ювантну терапію потрібно проводити, якщо пацієнти підлягають хіміотерапії відповідно до прийнятих міжнародних критеріїв для первинної терапії ранніх стадій раку молочної залози.
Лікарський засіб Доцетаксел Аккорд у комбінації з доксорубіцином призначений для лікування хворих із місцевопрогресуючим або метастатичним раком молочної залози, які раніше не отримували цитотоксичну терапію з приводу цього захворювання.
Доцетаксел як монотерапія призначений для лікування хворих з місцевопрогресуючим або метастатичним раком молочної залози після неефективної цитотоксичної терапії, яка включала антрациклін або алкілувальний препарат.
Доцетаксел у комбінації з трастузумабом призначений для лікування хворих із метастатичним раком молочної залози з підвищеною експресією НЕR-2 пухлинними клітинами, які раніше не отримували хіміотерапію з приводу метастазів.
Доцетаксел у комбінації з капецитабіном призначений для лікування хворих з місцевопрогресуючим або метастатичним раком молочної залози після неефективної терапії, яка включала антрациклін.
Недрібноклітинний рак легень. Лікарський засіб Доцетаксел Аккорд призначений для лікування хворих з місцевопрогресуючим або метастатичним недрібноклітинним раком легень після неефективної хіміотерапії.
Доцетаксел у комбінації з цисплатином призначений для лікування хворих з неоперабельним, місцевопрогресуючим або метастатичним недрібноклітинним раком легень, якщо попередня хіміотерапія з приводу цього стану не проводилася.
Описовий підсумок терапевтичних показань | 2
Рак передміхурової залози. Лікарський засіб Доцетаксел Аккорд у комбінації з преднізоном або преднізолоном призначений для лікування хворих із метастатичним, стійким до кастрації раком передміхурової залози.
Доцетаксел Аккорд у комбінації з андроген-деприваційною терапією (АДТ), з преднізоном або преднізолоном чи без них, показаний для лікування пацієнтів із метастатичним гормоночутливим раком передміхурової залози.
Аденокарцинома шлунка. Доцетаксел Аккорд у комбінації з цисплатином і 5-фторурацилом призначений для лікування хворих з метастатичною аденокарциномою шлунка, в тому числі аденокарциномою гастроезофагеального відділу, які попередньо не отримували хіміотерапію з приводу метастазів.
Рак голови та шиї. Доцетаксел Аккорд у комбінації з цисплатином та 5-фторурацилом призначений для індукційної терапії хворих на місцевопрогресуючу сквамозноклітинну карциному голови та шиї.
Опис протипоказань
Протипоказання | 1
Гіперчутливість до діючої речовини або до будь-якої з допоміжних речовин препарату. Вихідний рівень нейтрофілів < 1500 клітин/мм3. Тяжкі порушення функції печінки (див. розділи «Особливості застосування» і «Спосіб застосування та дози»).
Слід враховувати також протипоказання для застосування інших лікарських засобів, які призначають у комбінації з доцетакселом.
Комплекти
PCID
Статус
Опис фасування
3231
концентрат для розчину для інфузій, 20 мг/мл; по 1 мл (20 мг) або 4 мл (80 мг) або 8 мл (160 мг) у флаконах, по 1 флакону в картонній пачці
3232
концентрат для розчину для інфузій, 20 мг/мл; по 1 мл (20 мг) або 4 мл (80 мг) або 8 мл (160 мг) у флаконах, по 1 флакону в картонній пачці
3233
концентрат для розчину для інфузій, 20 мг/мл; по 1 мл (20 мг) або 4 мл (80 мг) або 8 мл (160 мг) у флаконах, по 1 флакону в картонній пачці
Виробники
Організація
Аккорд Хелскеа Полска Сп. з о.о. Склад Імпортера (відповідальний за випуск серії)
Роль
-
Розташування виробництва
Організація
Інтас Фармасьютікалс Лімітед (виробництво, контроль якості, первинне та вторинне пакування)
Роль
-
Розташування виробництва
Виробничі ділянки № 5-14, Фармез, біля с. Матода, шосе Саркедж-Бавла No. 8-A, Сананд Талука, Ахмедабад, IN 382213, Індія (виробництво, контроль якості, первинне та вторинне пакування);
Організація
Єврофінс Аналітікал Сервісез Хангері Кфт. (контроль якості серії)
Роль
-
Розташування виробництва
Анонімус у.6., Будапешт, 1045, Угорщина (контроль якості серії);
Організація
Фармадокс Хелскер Лтд. (контроль якості серії)
Роль
-
Розташування виробництва
KW20A Кордін Індастріал Парк, м. Паола PLA 3000, Мальта
Організація
Аккорд Хелскеа Лімітед (вторинне пакування; відповідальний за випуск серії)
Роль
-
Розташування виробництва
Еджфілд Авеню, Ньюкасл-Апон-Тайн, NE3 3NB, Велика Британія (вторинне пакування);
Організація
ФАРМАВАЛІД Лтд. Мікробіологічна лабораторія (Контроль якості серії)
Роль
-
Розташування виробництва
Організація
Синоптиз Індастріал Сп.з о.о. (вторинне пакування)
Роль
-
Розташування виробництва
вул. Рабовіцка 15, Сважендз, Великопольське воєводство, 62-020, Польща (вторинне пакування);
Організація
Онко Ілак Сан. Ве Тідж. А.С. (виробництво, первинне та вторинне пакування)
Роль
-
Розташування виробництва