Реєстраційне посвідчення
Номер РП
UA/19856/01/01
Дата початку дії РП
2022 - 12 - 29
Статус РП
Чинний
Чинний до (включно)
2025 - 12 - 29
Власник РП*
Аккорд Хелскеа С.Л.У.
Наказ МОЗ
1937
Дата документу
18.11.2024
Ідентифікатори
Національний PMS ID *
000007131
MPID
UA-000000000-000007131
Відповідає параметрам переліків
Переліки/Реєстри/Номенклатури
-
Найменування лікарського засобу
Загальна назва лікарського засобу
ДОЦЕТАКСЕЛ АККОРД/DOCETAXEL ACCORD
Діючі речовини
Доцетаксел
Основні відомості
Дозована фармацевтична форма
-
Комбінована фармацевтична дозована форма
-
Умови відпуску (рецептурний/безрецептурний)*
Лікарський засіб, що відпускається за рецептом лікаря
Опис розфасування
концентрат для розчину для інфузій 20 мг/мл по 20 мг/1 мл або 80 мг/4 мл у флаконі, по 1 флакону у пачці
Не належить до лікарських засобів, рекламування яких заборонено
Взаємодія з лікарськими засобами
Класифікація
Система класифікації
Значення з системи класифікації
Клас АТХ
доцетаксел (L01CD02)
Орфанне призначення
Терапевтичні показання
Опис терапевтичного показання
Описовий підсумок терапевтичних показань | 1
Рак молочної залози
Доцетаксел Аккорд у поєднанні з доксорубіцином та циклофосфамідом показаний для ад’ювантної терапії пацієнтів із:
• операбельним раком молочної залози із ураженням лімфовузлів
• операбельним раком молочної залози без ураження лімфовузлів
Для пацієнтів з операбельним раком молочної залози без ураження лімфовузлів допоміжне лікування має бути обмежене пацієнтами, які можуть одержувати хіміотерапію згідно з міжнародними критеріями первинної терапії раннього раку молочної залози (див. розділ 5.1).
Доцетаксел Аккорд у комбінації з доксорубіцином показаний для лікування пацієнтів з місцевопрогресуючим або метастатичним раком молочної залози, які раніше не отримували цитотоксичну терапію цього захворювання.
Інші показання згідно з інструкцією для медичного застосування.
Опис протипоказань
Протипоказання | 1
див. інформацію про застосування лікарського засобу
Комплекти
Виробники
Організація
Аккорд Хелскеа Полска Сп. з o.o. (відповідальний за випуск серії)
Роль
-
Розташування виробництва
Організація
Синоптиз Індастріал Сп. з о.о. (вторинне пакування)
Роль
-
Розташування виробництва
Організація
Аккорд Хелскеа Лімітед (додаткове вторинне пакування)
Роль
-
Розташування виробництва
Еджфілд Авеню, Ньюкасл-Апон-Тайн, NE3 3NB, Велика Британія;
Організація
Весслінг Хангері Кфт. (контроль якості)
Роль
-
Розташування виробництва
Вул. Анонімус, 6, Будапешт, 1045, Угорщина контроль якості);
Організація
Фармавалід Лтд. Мікробіологічна лабораторія (контроль якості)
Роль
-
Розташування виробництва
вул. Татра 27/б., Будапешт, 1136, Угорщина;
Організація
Онко Ілак Сан. Ве Тідж. А.С. (виробництво лікарського засобу, первинне та вторинне пакування, контроль якості)
Роль
-
Розташування виробництва
Організація
ДЧЛ Саплі Чейн (Італія) (вторинне пакування)
Роль
-
Розташування виробництва
СПА бульв. Делле Індустріе, 20090 – м. Сеттфала (провінція Мілан), Італія;
Організація
Інтас Фармасьютікалс Лтд. (виробництво лікарського засобу, первинне та вторинне пакування, контроль якості)
Роль
-
Розташування виробництва
Виробничі ділянки No. 457, 458, село Матода, шосе Бавла, Та. Сананд, Округ Ахмедабад-382210, Гуджарат, Індія;
Організація
Фармадокс Хелскеа Лімітед (контроль якості)
Роль
-
Розташування виробництва