Реєстраційне посвідчення
Номер РП
UA/20281/01/01
Дата початку дії РП
2023 - 12 - 11
Статус РП
Чинний
Чинний до (включно)
2028 - 12 - 11
Власник РП*
ВАТ "Гедеон Ріхтер"
Наказ МОЗ
294
Дата документу
20.02.2025
Ідентифікатори
Національний PMS ID *
000007136
MPID
UA-000000000-000007136
Відповідає параметрам переліків
Переліки/Реєстри/Номенклатури
-
Найменування лікарського засобу
Загальна назва лікарського засобу
ДРОВЕЛІС
Діючі речовини
Дроспіренон
Естетрол
Основні відомості
Дозована фармацевтична форма
-
Комбінована фармацевтична дозована форма
-
Умови відпуску (рецептурний/безрецептурний)*
Лікарський засіб, що відпускається за рецептом лікаря
Придатний до застосування в педіатрії
Опис розфасування
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 3 мг/14,2 мг, по 28 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, у блістері (24 рожеві активні таблетки та 4 білі таблетки плацебо); по 1 або по 3, або по 6, або по 13 блістерів разом із картонним футляром для зберігання блістера та 1, 3, 6 або 13 самоклеючими тижневими календарями-стикерами у картонній коробці
Не належить до лікарських засобів, рекламування яких заборонено
Взаємодія з лікарськими засобами
Класифікація
Система класифікації
Значення з системи класифікації
Клас АТХ
дроспіренон та естетрол (G03AA18)
Орфанне призначення
Терапевтичні показання
Опис терапевтичного показання
Описовий підсумок терапевтичних показань | 1
Для пероральної контрацепції.
Опис протипоказань
Протипоказання | 1
Оскільки епідеміологічні дані щодо комбінованих гормональних контрацептивів (КГК), що містять естетрол, поки відсутні, вважається, що протипоказання для КГК, що містять етинілестрадіол, є застосовними для препарату Дровеліс. КГК не слід застосовувати при нижчезазначених станах. Якщо будь-який зі станів виникає вперше під час застосування препарату Дровеліс, прийом препарату слід негайно припинити.
Наявність або ризик виникнення венозної тромбоемболії (ВТЕ):
ВТЕ – наявна ВТЕ, зокрема внаслідок терапії антикоагулянтами, або в анамнезі (наприклад тромбоз глибоких вен (ТГВ) або тромбоемболія легеневої артерії (ТЕЛА));
відома спадкова або набута схильність до венозної тромбоемболії, наприклад резистентність до активованого протеїну С (у тому числі мутація фактора V Лейдена), дефіцит антитромбіну III, дефіцит протеїну С, дефіцит протеїну S;
велике оперативне втручання з тривалою іммобілізацією (див. розділ «Особливості застосування»);
високий ризик венозної тромбоемболії у зв’язку з наявністю множинних факторів ризику (див. розділ «Особливості застосування»).
Наявність або ризик розвитку артеріальної тромбоемболії (АТЕ):
АТЕ – наявність АТЕ нині, в анамнезі (наприклад інфаркт міокарда) або продромальний стан (наприклад стенокардія);
порушення мозкового кровообігу – інсульт нині, в анамнезі або наявність продромального стану (наприклад транзиторна ішемічна атака (TIA));
відома спадкова або набута схильність до розвитку артеріальної тромбоемболії, така як гіпергомоцистеїнемія та наявність антифосфоліпідних антитіл (антикардіоліпінові антитіла, вовчаковий антикоагулянт);
мігрень з вогнищевими неврологічними симптомами в анамнезі;
високий ризик артеріальної тромбоемболії у зв’язку з наявністю численних факторів ризику (див. розділ «Особливості застосування») або через наявність одного з таких серйозних факторів ризику:
цукровий діабет із судинними симптомами;
тяжка артеріальна гіпертензія;
тяжка дисліпопротеїнемія.
- Наявність тепер або в анамнезі тяжкого захворювання печінки, якщо показники функції печінки не повернулися до норми.
- Тяжка ниркова недостатність або гостра ниркова недостатність.
- Наявність тепер або в анамнезі пухлин печінки (доброякісних або злоякісних).
- Відомі або підозрювані злоякісні пухлини (наприклад, статевих органів або молочних залоз), які є залежними від статевих гормонів.
- Вагінальна кровотеча нез’ясованої етіології.
Підвищена чутливість до діючих речовин або до будь-якої з допоміжних речовин, наведених у розділі «Склад».
Комплекти
PCID
Статус
Опис фасування
6325
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 3 мг/14,2 мг, по 28 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, у блістері (24 рожеві активні таблетки та 4 білі таблетки плацебо); по 1 або по 3, або по 6, або по 13 блістерів разом із картонним футляром для зберігання блістера та 1, 3, 6 або 13 самоклеючими тижневими календарями-стикерами у картонній коробці
6326
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 3 мг/14,2 мг, по 28 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, у блістері (24 рожеві активні таблетки та 4 білі таблетки плацебо); по 1 або по 3, або по 6, або по 13 блістерів разом із картонним футляром для зберігання блістера та 1, 3, 6 або 13 самоклеючими тижневими календарями-стикерами у картонній коробці
6327
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 3 мг/14,2 мг, по 28 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, у блістері (24 рожеві активні таблетки та 4 білі таблетки плацебо); по 1 або по 3, або по 6, або по 13 блістерів разом із картонним футляром для зберігання блістера та 1, 3, 6 або 13 самоклеючими тижневими календарями-стикерами у картонній коробці
6328
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 3 мг/14,2 мг, по 28 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, у блістері (24 рожеві активні таблетки та 4 білі таблетки плацебо); по 1 або по 3, або по 6, або по 13 блістерів разом із картонним футляром для зберігання блістера та 1, 3, 6 або 13 самоклеючими тижневими календарями-стикерами у картонній коробці
Виробники
Організація
ВАТ "Гедеон Ріхтер" (виробництво готової лікарської форми, фасовка, упаковка, контроль якості (хіміко-фізичні показники), випуск серії; контроль якості (мікробіологія))
Роль
-
Розташування виробництва
Н-1103, Будапешт, вул. Демреї, 19-21, Угорщина (виробництво готової лікарської форми, фасовка, упаковка, контроль якості (хіміко-фізичні показники), випуск серії);
Організація
ТЕХФарм ГмбХ (контроль якості (мікробіологія))
Роль
-
Розташування виробництва
76646, Брухсаль, Баден-Вюртемберг, Драйсштрассе 14, Німеччина
Організація
Лабор ЛС СЕ енд Ко. КГ (контроль якості (мікробіологія))
Роль
-
Розташування виробництва
97708, Бад Боклет-Гросенбрах, Баварія, Мангельсфельд 4, 5, 6, Німеччина
Організація
Хаупт Фарма Мюнстер ГмбХ (виробництво готової лікарської форми, фасовка, упаковка, контроль якості (хіміко-фізичні показники))
Роль
-
Розташування виробництва
Шлеебрюггенкамп 15, Мюнстер, 48159, Німеччина